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バイオ医薬品のCMC申請資料作成のポイント
照会事項を速やかに回答するための留意点は
バイオ医薬品のCMC申請資料作成のポイント
～米国、欧州、日本における一変申請・軽微変更の差異～
大阪府 開催
会場 開催
個別相談付き
本セミナーは終了いたしました。
概要
本セミナーでは、CMC申請資料について基礎から解説し、照会事項を減らす申請書作成法と国内外の一変・軽微変更の判断のコツを詳解いたします。
開催日
- 2016年6月6日(月) 10時30分 ～ 16時30分
プログラム
- バイオ医薬品におけるCMC申請資料の照会事項・回答作成と当局対応のポイント
- 開発・承認申請におけるCMCの概要
- バイオCMC申請資料の各項目記載のポイント
- 原材料の管理、およびセルバンクシステムに関する記載のポイント
- 原薬および製剤における規格および試験項目の設定
- 安定性試験に関するまとめおよび結論の記載のポイント
- 製造方法及び工程内管理の記載のポイント
- 承認申請後の照会事項・回答作成
～照会事項を速やかに回答するために?～- CTDに関する照会事項例
- PMDAにおける事前評価相談制度
- バイオCMC申請資料の一変・軽微変更の判断・設定
- グローバル開発を行うにあたってのバイオCMCの留意点
- 承認後変更対応
- 米国、欧州、日本における一変申請・軽微変更
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
46,278円 (税別) / 49,980円 (税込)
割引特典について
- R&D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。
- 1名でお申込みいただいた場合、1名につき 43,750円 (税別) / 47,250円 (税込)
- 複数名で同時にお申し込みいただいた場合、1名につき 23,139円 (税別) / 24,990円 (税込)
- 案内登録をされない方は、1名につき 46,278円 (税別) / 49,980円 (税込)
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