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開発初期を含む技術移転実施/製剤技術によるアプローチ/品質の同等性評価 (プロセスパラメータが異なる場合) /手順・計画・記録書の作り方

開発初期を含む技術移転実施/製剤技術によるアプローチ/品質の同等性評価 (プロセスパラメータが異なる場合) /手順・計画・記録書の作り方

～原料の物理化学的特性が各種製剤の品質に影響する事例など～
東京都 開催 会場 開催
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開催日

  • 2016年5月26日(木) 10時30分 ～ 16時30分

修得知識

  • 技術論、手順の大切さ、技術レベルのすり合わせの方法など
  • 製造移管に伴う変更管理、法的及び行政対応
  • スケールアップ/ダウンの製造法の確立と実際 ～ロット/バッチサイズによって影響される工程

プログラム

　技術移転について、演者が経験した事例を通して、主に製剤技術的観点から解説する。移転元、あるいは移転先が海外サイトであるようなケースを上げ、技術論、手順の大切さ、技術レベルのすり合わせの方法などを紹介する。併せて、製造移管に伴う変更管理、法的及び行政対応についても言及する。

  1. 技術移転と製剤技術
    1. 原料としての粉体の物理化学的な特性と挙動
      • 粒度分布
      • かさ密度
      • 付着性
      • 流動性と結晶形
      • 溶解性
    2. 賦形剤、滑沢剤など医薬品添加物の機能と特徴
      • 水性高分子性添加剤の作用
    3. 製造支援設備を含む製造機械の機能と特徴
      • 造粒工程と造粒物の特性
      • カプセル充填機の機差と溶出挙動
    4. 製造工程、特に固形剤の製剤化工程における重要工程
      • 直接打錠
      • 乾式打錠
      • 湿式打錠と錠剤品質
    5. 剤形が異なる各種製剤の製造管理上の留意点
      • 固形剤
      • 注射剤
      • 半固形剤と製造工程
      • 直接容器
      • 安定性
    6. スケールアップ/ダウンの製造法の確立と実際
      • ロット/バッチサイズによって影響される工程
  2. 品質の同等性評価
    1. リスクのassessment/evaluationとmitigation
    2. プロセスバリデーションのflexible とadaptive
    3. 製造管理のroutine とimprovement
    4. ICH Qガイドと工程管理技術
    5. 製造品質の実績と品質管理に対するstance
  3. 製造移管に関する手順書、計画書、記録書作成のポイント
    1. 移管の概要を理解し、必要な項目を明確にする
    2. 移管元と移管先の差異分析を徹底する/チェックリストの利用
    3. マイルストーン/タイムスケジュールを共有するルール作り
    4. ライフサイクルを見通す
    • 質疑応答・名刺交換
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講師

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会場

品川区立総合区民会館 きゅりあん

4F 研修室

東京都 品川区 東大井5丁目18-1
品川区立総合区民会館 きゅりあんの地図
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主催

サイエンス＆テクノロジー 株式会社
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お問い合わせ

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(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 42,750円 (税別) / 46,170円 (税込)
複数名
: 22,500円 (税別) / 24,300円 (税込)

複数名同時受講の割引特典について

  • 2名様以上でお申込みの場合、
    1名あたり 22,500円(税別) / 24,300円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,750円(税別) / 46,170円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 48,600円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 72,900円(税込)
  • 受講者全員が会員登録をしていただいた場合に限ります。
  • 同一法人内(グループ会社でも可)による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
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