技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
治験の品質に関する考察とリスクを考慮したモニタリング計画と活動
治験の品質に関する考察とリスクを考慮したモニタリング計画と活動
～モニターの役割はどう変化するか、 新たなモニタリング手法の検討 (RBM) / CAPAの考えに基づく治験の品質管理業務とは～
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
開催日
- 2016年5月23日(月) 13時00分 ～ 16時30分
受講対象者
- 治験に関連する担当者、管理者
修得知識
- CAPAの考えに基づく治験の品質管理業務
- 出口管理 (治験関連文書に基づく品質管理)
- 治験の工程管理の重要性モニタリングのあり方
- 品質維持・向上 (モニタリング、QC担当)
- リスク管理 (中央モニタリング、サンプリングSDV)
プログラム
国内で実施する治験の品質向上・維持を効率的実施するためには、どのような考えで業務を進めるべきか考察したい。その上でモニターの役割はどう変化するか、 新たなモニタリング手法の検討 (Risk Based Approach for Monitoring) についても検討したいと思います。
モニタリングのあり方について、新たな検討が必要と考えます。
- 品質保証・品質管理システム
- 治験における品質
- Corrective Action & Preventive Action1の考え
- QC活動
- 品質保証・品質管理システムの構築
- 品質維持・向上
- モニタリング活動
- QC担当者の活動
- 教育について
- リスク管理いついて
- 中央モニタリング
- サンプリングSDV
- 組織・プロジェクトチームの体制は
- 質疑応答・名刺交換
講師
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
38,000円 (税別) / 41,040円 (税込)
複数名
:
20,000円 (税別) / 21,600円 (税込)
複数名同時受講の割引特典について
- 2名様以上でお申込みの場合、
1名あたり 20,000円(税別) / 21,600円(税込) で受講いただけます。- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 38,000円(税別) / 41,040円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 40,000円(税別) / 43,200円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 60,000円(税別) / 64,800円(税込)
- 受講者全員が会員登録をしていただいた場合に限ります。
- 同一法人内(グループ会社でも可)による複数名同時申込みのみ適用いたします。
- 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
- 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。 - 他の割引は併用できません。
本セミナーは終了いたしました。
これから開催される関連セミナー
関連する出版物
| 発行年月 | |
|---|---|
| 2013/2/27 | リスクマネジメント・CAPA(是正措置・予防措置)導入手引書 |
| 2013/2/5 | 放射線医療(癌診断・治療) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
| 2013/2/5 | 放射線医療(癌診断・治療) 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2013/1/28 | 造粒・打錠プロセスにおけるトラブル対策とスケールアップの進め方 |
| 2012/3/29 | 治験中 / 市販後における3極安全性情報の収集・報告・評価実務と相違 |
| 2012/3/13 | 超入門 GMP基礎セミナー |
| 2012/3/5 | 育毛剤・発毛剤 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2012/2/16 | システムの適格性確認および回顧的バリデーションの具体的実施方法 |
| 2012/2/14 | LIMS導入に関する導入の留意点セミナー |
| 2012/2/9 | 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応のための「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法 |
| 2012/1/20 | 24年度診療報酬改定におけるDPC評価の全貌 |
| 2011/12/22 | 光学活性医薬品開発とキラルプロセス化学技術 |
| 2011/12/14 | QCラボにおける厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応セミナー |
| 2011/12/10 | 製薬大手5社 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2011/11/7 | eCTD申請 「－ここまで身近になったeCTD申請－」 |
| 2011/9/1 | 厚労省ER/ES指針対応実施の手引き |
| 2011/8/29 | グローバルスタンダード対応のためのCSV実施方法 |
| 2011/8/24 | 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応 "SOP作成"実践講座 |
| 2011/8/3 | 「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法 |
| 2011/7/10 | 抗癌剤 技術開発実態分析調査報告書 |