技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

治験の品質に関する考察とリスクを考慮したモニタリング計画と活動

治験の品質に関する考察とリスクを考慮したモニタリング計画と活動

～モニターの役割はどう変化するか、 新たなモニタリング手法の検討 (RBM) / CAPAの考えに基づく治験の品質管理業務とは～
東京都 開催 会場 開催
関連するセミナー・出版物
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する 関連するセミナー・出版物を探す

開催日

  • 2016年5月23日(月) 13時00分 ～ 16時30分

受講対象者

  • 治験に関連する担当者、管理者

修得知識

  • CAPAの考えに基づく治験の品質管理業務
  • 出口管理 (治験関連文書に基づく品質管理)
  • 治験の工程管理の重要性モニタリングのあり方
  • 品質維持・向上 (モニタリング、QC担当)
  • リスク管理 (中央モニタリング、サンプリングSDV)

プログラム

　国内で実施する治験の品質向上・維持を効率的実施するためには、どのような考えで業務を進めるべきか考察したい。その上でモニターの役割はどう変化するか、 新たなモニタリング手法の検討 (Risk Based Approach for Monitoring) についても検討したいと思います。
　モニタリングのあり方について、新たな検討が必要と考えます。

  1. 品質保証・品質管理システム
    1. 治験における品質
    2. Corrective Action & Preventive Action1の考え
    3. QC活動
    4. 品質保証・品質管理システムの構築
  2. 品質維持・向上
    1. モニタリング活動
    2. QC担当者の活動
    3. 教育について
  3. リスク管理いついて
    1. 中央モニタリング
    2. サンプリングSDV
    3. 組織・プロジェクトチームの体制は
    • 質疑応答・名刺交換
ページのトップヘ

講師

  • 篠崎 英孝 氏
    株式会社 ワールドインテック R&D事業本部 臨床開発部
    部長
ページのトップヘ

会場

品川区立総合区民会館 きゅりあん

5F 第2講習室

東京都 品川区 東大井5丁目18-1
品川区立総合区民会館 きゅりあんの地図
ページのトップヘ

主催

サイエンス＆テクノロジー 株式会社
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 38,000円 (税別) / 41,040円 (税込)
複数名
: 20,000円 (税別) / 21,600円 (税込)

複数名同時受講の割引特典について

  • 2名様以上でお申込みの場合、
    1名あたり 20,000円(税別) / 21,600円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 38,000円(税別) / 41,040円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 40,000円(税別) / 43,200円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 60,000円(税別) / 64,800円(税込)
  • 受講者全員が会員登録をしていただいた場合に限ります。
  • 同一法人内(グループ会社でも可)による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。
  • 他の割引は併用できません。
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する
ページのトップヘ

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2025/10/29 非GLP試験での信頼性基準試験におけるリスクベースドアプローチを用いた信頼性保証 オンライン
2025/10/29 医薬品の品質保証 (QA) / 品質管理 (QC) における具体的対応手法 オンライン
2025/10/29 ICH M7/ニトロソアミン不純物のリスク評価・限度値設定と新規ニトロソアミン類の許容摂取量におけるCPCAとリードアクロス設定基準の考え方 オンライン
2025/10/29 パテントリンケージ制度の仕組みと製薬企業への影響 オンライン
2025/10/29 臨床研究法の改訂 (2025) の正しい理解・運用と新しい手続き オンライン
2025/10/29 医薬品の処方・剤型変更におけるBE試験回避の考え方 オンライン
2025/10/29 医薬品ライセンス契約における効果的ドラフティングの基礎と交渉上の重要論点 オンライン
2025/10/29 医薬品開発・薬事戦略・事業計画のポイント オンライン
2025/10/29 医薬品開発における非臨床安全性評価とCTDの記載・信頼性確保 オンライン
2025/10/30 バイオ医薬品における分析法バリデーション 基礎講座 オンライン
2025/10/30 点眼剤の処方化の基礎と製剤設計時に考慮すべき留意点と評価手法 オンライン
2025/10/30 脂質ナノ粒子 (LNP) 、リポソームによる核酸・遺伝子DDSと製剤設計 オンライン
2025/10/30 GMPに基づく品質リスクアセスメント手法の選択と継続的改善のためのQRM オンライン
2025/10/30 新薬の薬価算定ルールと薬価申請プロセスの実際 東京都 会場
2025/10/30 再生医療等製品・遺伝子治療薬開発のための生物由来原料基準/カルタヘナ法 徹底解説 オンライン
2025/10/30 ペプチド医薬品における品質評価・規格設定と不純物分析の留意点・事例 オンライン
2025/10/31 洗浄バリデーションでの残留限度値設定、残留物の評価法、査察不適合事例 オンライン
2025/10/31 再生医療等製品における治験薬製造の進め方とトラブル対応 オンライン
2025/10/31 CSV手順の最適化 (省力化・効率化・改善) へのヒント オンライン
2025/10/31 中国医薬品・生物製剤の承認申請の留意点と中国DMF (原薬/添加物/包装材) 登録申請の全容 オンライン
ページのトップヘ

関連する出版物

発行年月
2013/6/1 画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2013/5/31 在宅でのCDTM(共同薬物治療管理)の実践と薬局・薬剤師の次世代モデル
2013/5/30 新薬開発にむけた臨床試験(第I～III相臨床試験)での適切な投与量設定と有効性/安全性評価
2013/5/20 ドラッグデリバリーシステム 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2013/5/20 ドラッグデリバリーシステム 技術開発実態分析調査報告書
2013/3/27 医薬品・食品包装の設計と規制・規格動向 - 品質・安全・使用性向上のために -
2013/2/5 放射線医療(癌診断・治療) 技術開発実態分析調査報告書
2013/2/5 放射線医療(癌診断・治療) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2013/1/28 造粒・打錠プロセスにおけるトラブル対策とスケールアップの進め方
2012/3/13 超入門 GMP基礎セミナー
2012/3/5 育毛剤・発毛剤 技術開発実態分析調査報告書
2012/2/16 システムの適格性確認および回顧的バリデーションの具体的実施方法
2012/2/14 LIMS導入に関する導入の留意点セミナー
2012/2/9 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応のための「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法
2012/1/20 24年度診療報酬改定におけるDPC評価の全貌
2011/12/22 光学活性医薬品開発とキラルプロセス化学技術
2011/12/14 QCラボにおける厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応セミナー
2011/12/10 製薬大手5社 技術開発実態分析調査報告書
2011/11/7 eCTD申請 「－ここまで身近になったeCTD申請－」
2011/9/1 厚労省ER/ES指針対応実施の手引き
ページのトップヘ