技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

GMP監査技法・面談技法習得とワークショップ模擬監査

PIC/S-GMPに対応した

GMP監査技法・面談技法習得とワークショップ模擬監査

～初級者対象の監査員養成/教育訓練 (2日間講座)～
東京都 開催 会場 開催
関連するセミナー・出版物
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する 関連するセミナー・出版物を探す

開催日

  • 2016年4月27日(水) 10時30分 ～ 17時30分

受講対象者

  • GMPの知識はあるが、GMP監査の経験不足を補い、GMP監査スキルの習得を目指す方
  • GMPの知識、監査知識はあるが、それらの知識を監査実務に効果的に活かしたい方
  • 製造所の役に立つ指摘のスキルアップを目指している方
  • 製造、品質管理、薬事関連部門で、工場監査の進め方を一通り学びたい方

修得知識

  • GMP監査基本事項、監査スキル
  • システム監査の目的、監査技法、事例
  • GMPシステム監査の対象となる6サブシステム
  • 体系的かつ計画的な監査の進め方
  • 6サブシステム監査の焦点エリアの決め方
  • 対面調査のコツ
  • 指摘の仕方の虎の巻
  • 盲点となり易い監査項目のポイント、事例
  • 効果的な是正・予防処置 (CAPA) の検証

プログラム

　PIC/S加盟及び社会問題化された諸問題の影響を受け、厳しい自己点検及び委託先によるGMP監査にニーズが最近高くなってきました。監査には公式に規定された手順と“コツ”があります。
　このセミナーでは監査に必要な基本事項の習得及び現地 (現場) 監査における聞き取り調査の具体事例を解説します。また、具体事例の中で不適合及び監査事項を的確に決め付けるためのワークショップを設けました。

一日目 ( 講 演 )

第一部 GMP監査技法・手法の習得
  1. GMP監査の基本事項
    1. 品質保証体系におけるGMP監査の役割
    2. 品質照査における基本事項 (適切性、妥当性、有効性)
    3. 監査指針に学ぶGMP監査 (5段階ステージ)
    4. QMP監査員に必要なスキル
  2. GMPシステム監査技法
    1. システム監査の必要性及び意義
    2. システム監査技法 (帰納的監査及び演繹的監査を含む)
    3. システム監査技法の事例/表示・包装システム
  3. 6サブシステムに対するGMP監査のポイント
    1. 品質サブシステム
    2. 構造設備サブシステム
    3. 保管サブシステ
    4. 包装・表示サブシステム
    5. 試験検査サブシステム
    6. 製造サブシステム
  4. GMP適合調査査要領のポイント
    1. GMP適合性調査とは
    2. 「GMP/QMS調査要領」には何が書いてある?
    3. GMP調査におけるPIC/S – GMPガイドの位置づけ
    4. GMP実施調査の実際の流れ
    5. GMP調査の実施に関する手順
    6. サイトマスターファイル
第二部 GMP監査実務における計画～フォロアップまでの勘所
  1. GMP監査計画の立て方のポイント (焦点エリアの決め方)
    1. GMP監査計画段階における文書レビューのポイント
    2. GMP省令に対応した6サブシステムを反映したGMP監査計画
    3. 原薬ガイドライン及びGMP指針 (製剤) に準拠した6サブシステム
    4. PIC/S – GMPガイドに準拠した6サブシステム
    5. GMP監査マスタープランの立て方とその事例
    6. 監査計画書の作成の仕方とその事例
    7. GMPチェックリストの作成の仕方とその事例
    8. GMP 査察ガイドラインに準拠したGMP監査チェックリストの事例
    9. 包装・表示サブシステム
  2. 現地監査 (On Site Audit) 技法の“コツ”
    1. 現地監査における効果的な面談技法 (有用な情報の引き出し方) の“コツ”
    2. 現地監査における不適合の指摘の仕方のポイント (3つのキーワード)
    3. 指摘事項報告書及び是正要求書の書き方のポイント及び事例
    4. 講評と監査報告書作成のポイント及び事例
  3. 盲点を少なくするための現地監査の着眼点 (事例)
    1. 手順書 (運用ルール) に基づいた記録類のレビュー
    2. 工程の製造記録の運用状態レビュー
    3. 原料・資材の保管状態のレビュー
    4. 包装表示保管管理状態のレビュー
    5. 試験検査管理状態のレビュー
    6. 試験記録・成績書など記録の運用状態のレビュー
    7. 逸脱管理記録類の運用状態のレビュー
    8. 変更管理記録類の運用状態のレビュー
  4. 改善に結びく効果的なフォローアップ監査
    1. 是正処置の4要素 (CAPAを含む)
    2. フォロアップ活動のフローチャート (監査側の検証を含む)
    3. 是正処置報告書の様式と記載事例
    • (一日目の終わりに、質疑応答及び模擬監査演習の進め方の説明をします。一部、宿題があります。)

二日目 ( ワークショップ)

※一日目の講演の一部を二日目に解説します。

第三部 場面描写3テーマによる模擬監査 (ワークショップ)

製造現場や試験室において原料・資材の保管及び表示状況、オペレーターや試験検査員の作業状況を観察しながら聞き取り調査、現場にて手順書及び製造記録・試験記録類、必要に応じて教育訓練記録、バリデーション記録及び逸脱記録類を照査する。このようにGMP監査員と応対者とやり取りの記録を描写した場面描写/3題を教材として、ワークショップ学習1) ～3) を行う。

  • 場面描写1:製造プロセス (製造現場)
  • 場面描写2:試験室プロセス (試験・検査室)
  • 場面描写3:品質プロセス (QA部門)
ワークショップの進め方
  • 1 講師がこれまで経験した監査事例の場面を“監査場面描写”にて再現させる。場面描写により、現地におけるツアー、聞き取り調査を臨場感覚で学ぶ。
    • 場面監査での着眼点
    • ワンストップマルチ審査 (システム監査) の進め方
    • ヒアリングの仕方 (“コツ”)
    • 精査の仕方
    • 監査員の行動を正確に読み取り、参考にしたい事項を抽出する
  • 2 場面描写を正確に読みとり、GMP省令及び原薬GMPガイドライン、バリデーション基準に照らして下記事項を実地に演習 (指摘の拠り所を含む) する。
    • 明らかな不適合事項の抽出する
    • 場面描写だけでは不適合を判定できないため、追加精査すべき事項の抽出
    • 改善措置要求書 (是正処置要求書) の作成
    • 監査報告書の作成
  • 3 ワークショップの具体的な進め方 (3段階演習)
    • 個人演習
    • グループ演習
    • 発表・ロールプレイ・講評
  • 質疑応答・名刺交換
ページのトップヘ

講師

  • 若山 義兼 氏
    高槻医薬品GMP/食品ISOリサーチ
    代表
ページのトップヘ

会場

品川区立総合区民会館 きゅりあん

4F 第1グループ活動室

東京都 品川区 東大井5丁目18-1
品川区立総合区民会館 きゅりあんの地図
ページのトップヘ

主催

サイエンス＆テクノロジー 株式会社
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 52,250円 (税別) / 56,430円 (税込)
複数名
: 27,500円 (税別) / 29,700円 (税込)

複数名同時受講の割引特典について

  • 2名様以上でお申込みの場合、
    1名あたり 27,500円(税別) / 29,700円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 52,250円(税別) / 56,430円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 55,000円(税別) / 59,400円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 82,500円(税別) / 89,100円(税込)
  • 受講者全員が会員登録をしていただいた場合に限ります。
  • 同一法人内(グループ会社でも可)による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。
  • 他の割引は併用できません。
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する
ページのトップヘ

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2025/5/30 抗体薬物複合体 (ADC) の技術動向および特許戦略 オンライン
2025/6/2 医療機器設計開発プロセス 基礎講座 オンライン
2025/6/3 バイオ医薬品の製造ラインにおける洗浄バリデーション実施・残留限度値設定と実状・課題への対応 オンライン
2025/6/3 有害事象の評価について、とくに因果関係判断にかかる、個別症例の評価の考え方と集積検討の考え方 オンライン
2025/6/4 失敗事例から学ぶクオリティカルチャーの醸成とマネジメントの考え方 オンライン
2025/6/4 QA部門のためのGMP文書・記録類の照査のポイント オンライン
2025/6/4 グローバルファーマコビジランス監査の実践 オンライン
2025/6/4 将来の環境や戦略を踏まえた医薬品売上予測 オンライン
2025/6/5 CTD・照会回答で学ぶメディカルライティング実践と適切なレビューアプローチ オンライン
2025/6/5 バイオ医薬品 原薬製造工程・セルバンク管理/申請コース オンライン
2025/6/5 バイオ医薬品・再生医療等製品における国内外の規制当局の考え方をふまえたセルバンク管理と申請資料への記載方法 オンライン
2025/6/6 医薬品製造方法に関する承認後変更管理 (PACMP) の進め方・活用法 オンライン
2025/6/6 簡便化、抜け防止の観点をふまえたGMP SOP/製造指図記録書の形式・作成 (改訂) ・記入方法 オンライン
2025/6/6 医薬品製造現場におけるコスト削減と少人数体制のQC/QA業務効率化 オンライン
2025/6/6 中東主要国の薬事・薬価比較と現地対応手法 オンライン
2025/6/9 試験検査室管理の実務ポイントと査察対応 オンライン
2025/6/9 mRNA/LNP (脂質ナノ粒子) 医薬品における品質・安全性評価とLNP/DDSの設計・評価の留意点 オンライン
2025/6/9 信頼性物理に基づく信頼性創り込みと信頼性試験技術 オンライン
2025/6/9 医療機器と体外診断用医薬品の薬事戦略と関係機関対応 オンライン
2025/6/9 エンドトキシン試験と次世代 (蛍光法組み換え体ライセート試薬試験、MAT法を含む) パイロジェン試験法の最近の動向について オンライン
ページのトップヘ

関連する出版物

発行年月
2018/8/31 がん治療で起こる副作用・合併症の治療法と薬剤開発
2018/7/31 医薬品・医療機器・再生医療開発におけるオープンイノベーションの取り組み 事例集
2018/6/29 医薬品グローバル開発に必要な英語実務集
2018/5/30 GVP Module改訂をふまえたEU Pharmacovigilance規制の実装
2018/5/18 創薬のための細胞利用技術の最新動向と市場
2018/4/25 統計学的アプローチを活用した分析法バリデーションの評価及び妥当性
2018/1/30 バイオ医薬品のCTD-Q作成 - 妥当性の根拠とまとめ方 -
2017/10/27 国際共同試験におけるICH-E6改訂のインパクト・QMS構築
2017/9/29 疾患・病態検査・診断法の開発
2017/8/31 きのこの生理機能と応用開発の展望
2017/6/21 体外診断用医薬品開発ノウハウ
2017/4/25 非GLP試験での効率的な信頼性基準適用と品質過剰の見直し
2014/11/27 3極対応リスクマネジメントプラン策定とEU-GVPが求める記載事項/国内との相違点
2014/11/15 医薬品メーカ20社〔米国特許版〕 技術開発実態分析調査報告書
2014/11/15 医薬品メーカ20社〔米国特許版〕 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版)
2014/7/30 高薬理活性医薬品・封じ込めQ&A集
2014/6/10 コンタクトレンズ用装着点眼剤 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版)
2014/6/10 コンタクトレンズ用装着点眼剤 技術開発実態分析調査報告書
2013/9/2 原薬・中間体製造プロセスにおける課題と対策
2013/6/1 画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
ページのトップヘ