技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

QMS監査の進め方と教育指導のポイント

QMS監査の進め方と教育指導のポイント

～医療機器・体外診断薬～
東京都 開催 会場 開催
関連するセミナー・出版物
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する 関連するセミナー・出版物を探す

開催日

  • 2016年4月26日(火) 10時00分 ～ 17時00分

修得知識

  • 製品特性、企業規模を考慮した監査の立案・実施のポイント
  • チェックリスト作成のコツ

プログラム

第1部. QMS監査に必要な基礎的知識と監査事例から学ぶチェックリスト対応

(2016年4月26日 10:00〜11:00)

　2013年度の薬事法改正で、QMS省令におけるQMS適合性評価の対応について、改正前と比較することで改正のポイントを明確にする。QMS省令やISO13485に対応した内部監査に必要な基礎的知識と、具体的に必要なチェックリストなどの資料について説明する。外部監査では、ISO13485対応外部監査の具体的な実施例をもとに、準備すべき資料などを紹介する。

  1. 改正QMS
    1. 2013年薬事法改正によるQMS改正のポイント
    2. QMS適合性評価対応
    3. 内部監査と外部監査
    4. QMS省令と ISO13485の相違点
  2. 内部監査の実施
    1. 内部監査規定
    2. 内部監査の進め方
    3. 内部監査を実施するための準備資料
    4. 内部監査に必要な内部監査員教育
    5. 内部監査前に必要なマネジメントレビュ –
  3. 外部監査 (審査) の実施
    1. ISO13485対応外部監査について
    2. 外部監査前資料の準備
    3. 外部監査後の対応資料
    • 質疑応答

第2部. 規模・コストに見合ったQMS内部監査の立案・実施のポイント

(2016年4月26日 11:15〜13:15)

内部監査を作業企業規模や製品特性等を考慮し実効あるものにできることを管理者、品質保証部門長及び関係者に理解して頂くための講座

  1. 全般関連事項
    1. 小企業にも悩み、グローバル企業にも異なる悩みがある?
    2. 第二者監査は外部監査 (第三者監査) より重要である?
    3. 内部監査の成功・失敗は経営者による実行の表明の有無による?
  2. 監査の準備段階
    1. 少なくとも二名の内部監査員を育成、維持が必要?
    2. 効率的な監査計画書の作成とは?
    3. 監査時間は、各部門の従業員数 (パート? シフト?) 、作業の難易度を考慮する?
    4. チェックリスト作成・利用の利点とは?
  3. 監査実施段階
    1. 監査方式は大きく三方式あるが、そのどれを採用するか ?
    2. 不適合を確立する指摘の事例数は多いほど良い ?
    3. 適合または不適合を確立するためには客観的証拠を確認し、記録する?
      (客観的証拠とは? 客観的証拠にできる要素とは?)
    4. インタビューテクニック; オープンクェション (間接質問) で ?
    5. 内部監査におけるグレーの観察事項は、是正処置を実施してくれるように?
    6. 部門毎、日々の不適合になる可能性のある観察事項の説明は必須 ?
    7. 第二者監査でも適切に実施されているかを確認されるAudit Trail とは ?
    8. 外部監査機関の監査員が作成するAuditor Report / Audit Notesとは ?
  4. 監査報告書
    1. 良い観察事項も明記する?
    2. 被監査部門への報告かつ経営層への報告である?
  5. フォローアップ
    1. フォローアップ実施部門、確認者/部門及び承認者/部門は?
    2. 是正の有効性の検証のスケジュール、責任部門は?
    • 質疑応答

第3部. 監査・査察における教育指導のポイント

(2016年4月26日 14:00〜17:00)

　国内の改正QMS省令は、2014年11月25日から施行されました。その内容は、ISO 13485:2003とほぼ完全に整合されており、QMS適合性調査にあっては、従前の製造所ごとの調査に代わり、製品に係る製造販売業者及び全ての登録製造所を含む品質管理監督システムごとに調査を行う新たな規制体系が適用されることとなりました。この規制体系は、品質マネジメントシステム (QMS) の国際的趨勢に一歩近づいたものと評価されます。
　しかし、QMSの本質については従前から特に変わったところがなく、医療機器及び体外診断薬の分野に携わる関係者は、従来にも増してQMSの実効性を継続的に維持するために、関係者に対する教育訓練を深めていくことが肝要となります。
　本セミナーでは、欧州CEマーキングQMS監査及び米国FDA QSR査察を踏まえ、重要な要求事項にスポットを当て、QMS文化の向上及びプロセス志向の問題解決法を念頭に置きながら、教育指導の在り方について説明いたします。

  1. グローバルな品質システム
  2. わが国の設計管理の規制
  3. QMS適合性調査申請資料
  4. 設計管理と薬事承認申請との関係
  5. 米国FDA QSR要求事項の特徴
  6. 日米におけるFDA査察指摘事例
  7. 電子記録及び電子署名
  8. 従業員教育で徹底すべきQMSの要件
    1. 設計管理
    2. バリデーション
    3. 変更管理
    4. 苦情処理
    5. CAPA
    6. 内部品質監査
    7. リスクマネジメント
  9. 各種手順書・記録の作成のポイント
  10. 監査・査察で求められる教育訓練への要求事項
  11. 上級管理者・経営層へのQMS教育のポイント
  12. 各従業員・研究員へのQMS教育のポイント
  13. 教育訓練の体系化、教育訓練のスケジュール立案のポイント
    • 質疑応答
ページのトップヘ

講師

  • 植松 宏彰 氏
    東京工業大学 研究戦略推進センター
    特任教授
  • 青山 憲二 氏
    株式会社 医療機器法規制QMS研究所
    代表取締役 / 所長
  • 吉田 正人 氏
    医療機器薬事・品質保証コンサルタント
ページのトップヘ

会場

株式会社 技術情報協会
東京都 品川区 西五反田2-29-5 日幸五反田ビル8F
株式会社 技術情報協会の地図
ページのトップヘ

主催

株式会社 技術情報協会
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 60,000円 (税別) / 64,800円 (税込)
複数名
: 55,000円 (税別) / 59,400円 (税込)

複数名同時受講割引について

  • 2名様以上でお申込みの場合、
    1名あたり 55,000円(税別) / 59,400円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 60,000円(税別) / 64,800円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 110,000円(税別) / 118,800円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 165,000円(税別) / 178,200円(税込)
  • 同一法人内による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 他の割引は併用できません。
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する
ページのトップヘ

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2026/8/26 持続的にGMPレベルの上昇およびQuality Cultureを醸成する5分間GMPと現場確認 オンライン
2026/8/26 洗浄バリデーションの実務とDHT・CHT設定/評価法 オンライン
2026/8/26 医薬品業界で働く人のためのマーケティング入門 オンライン
2026/8/26 製薬用水の製造管理・品質管理・バリデーション方法、査察事例を踏まえた考察 オンライン
2026/8/27 医薬品の開発を成功させるためのTPPとPMDA戦略作成 オンライン
2026/8/27 CMCレギュレーション・CTD/DMF作成入門コース (2日間) オンライン
2026/8/27 国内外におけるマイクロバイオーム医薬品の研究開発動向 オンライン
2026/8/27 申請をふまえCMCレギュレーション対応とCTD作成入門講座 オンライン
2026/8/27 日本特有の要求対応をふまえた海外導入品のCMC開発対応とCMC申請資料 (日本申請用) 作成 オンライン
2026/8/27 医薬品売上予測の変数設計と予測モデル 実践講座 オンライン
2026/8/28 米国における医薬品開発成功への導き方と戦略及び最新当局対応 オンライン
2026/8/28 治験薬GMPにおける適用範囲の判断基準と査察対応 オンライン
2026/8/28 医薬品の開発を成功させるためのTPPとPMDA戦略作成 オンライン
2026/8/28 国内外におけるマイクロバイオーム医薬品の研究開発動向 オンライン
2026/8/28 GMP/GQPに基づくQA (品質保証) 業務と文書管理の注意点 オンライン
2026/8/28 DMFの登録・作成・変更・照会対応 入門講座 オンライン
2026/8/31 米国における医薬品開発成功への導き方と戦略及び最新当局対応 オンライン
2026/8/31 GMPにおける原料資材・設備変更の影響評価と変更管理 オンライン
2026/8/31 医薬品承認申請における一変・軽微変更届の妥当性判断にむけた考察と事例 オンライン
2026/8/31 体外診断用製品の開発から製造・販売に係わる法規制とQMS省令への対応 東京都 会場・オンライン
ページのトップヘ

関連する出版物

発行年月
2011/7/5 分析機器やLIMSのバリデーションとER/ES指針
2011/7/1 コンピュータバリデーション実施の手引き
2011/6/30 医療機器 技術開発実態分析調査報告書
2011/5/26 厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション (中級編)
2011/5/25 超入門 厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション
2011/4/20 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応実践講座
2011/1/28 3極GMP/局方における無菌性保証と査察対応
2011/1/25 供給者監査実施のノウハウと注意点
2011/1/20 コンタクトレンズ 技術開発実態分析調査報告書
2010/12/1 「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応準備の手引き
2010/11/29 FDA Part11査察再開と欧州ANNEX11要求対応
2010/11/25 EDC適合性調査と医療機関事前対応
2010/8/20 3極GMP査察対応シリーズ
2010/8/20 マッサージ機 技術開発実態分析調査報告書
2010/5/27 CMCレギュレーションとドラッグマスターファイル(DMF)作成入門
2010/4/20 高血圧対応製品の研究開発動向と市場分析
2009/6/5 非GLP/GLP試験・医薬品製造の国内・海外委託と適合性調査対応
2009/4/22 MEMSデバイス総論 【新装版】
2009/2/23 社内監査の手引き
2009/2/10 臨床試験におけるEDCに関する信頼性調査への対応実践講座
ページのトップヘ