技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
臨床試験におけるリスクの捉え方と品質プロセスの改善
臨床試験におけるリスクの捉え方と品質プロセスの改善
～Risk Based Monitoringを実施する前にすべきこと～
東京都 開催
会場 開催
演習付き
個別相談付き
本セミナーは終了いたしました。
概要
本セミナーでは、経験豊富な講師からのアドバイスやディスカッションを通して、臨床リスクの捉え方と改善を見直す機会を提供いたします。
開催日
- 2016年2月26日(金) 13時00分 ～ 16時30分
プログラム
RBMを展開する際、どのようにリスクを捉え、対策を立て、臨床試験を進めていくかくを、品質マネジメントの考え方えを基盤に参加者全員で考えいきたいと考えています。
セミナーの参加者で、治験依頼者側のリスクと医療機関側のリスク、試験共通のリスクと試験独自のリスクなど様々なリスクを抽出し、それらを分類・分析し、対策を議論することで、品質管理プロセスの考え方を理解し、依頼性保証のあり方を見直す機会にしていただきます。
- 第1部 講義
- Risk Based Approach (Monitoring) とは?
- RBMの各極の規制と実情
- 品質マネジメントの重要性
- 品質マネジメントの基本的な考え方
- プロセスの重要性
- 臨床試験におけるデータ、記録の重要性
- 臨床試験のリスクとは何か?
- リスクの分類と対策
- 求める品質のレベルの設定
- Risk Based Approach (Monitoring) とは?
- 日ごろから困っている事例をもとに、参加者全員で
- リスクを洗い出し、
- それらのリスクを分類し、
- 個々のリスクの影響を考え、
- 個々のリスクの原因を見つけ出し、
- 個々のリスクに対する対応策を作りたいと思います
※RBMを展開する際、業務でお困りの事例、判断がつかずお悩みの事例をご連絡ください。
それらを題材に参加者で検討したいと思います。
- 質疑応答・名刺交換
講師
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
38,000円 (税別) / 41,040円 (税込)
複数名
:
20,000円 (税別) / 21,600円 (税込)
複数名同時受講の割引特典について
- 2名様以上でお申込みの場合、
1名あたり 20,000円(税別) / 21,600円(税込) で受講いただけます。- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 38,000円(税別) / 41,040円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 40,000円(税別) / 43,200円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 60,000円(税別) / 64,800円(税込)
- 受講者全員が会員登録をしていただいた場合に限ります。
- 同一法人内(グループ会社でも可)による複数名同時申込みのみ適用いたします。
- 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
- 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。 - 他の割引は併用できません。
本セミナーは終了いたしました。
これから開催される関連セミナー
| 開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
|---|---|---|---|
| 2025/8/28 | GMP工場における設備・機器の維持管理 (保守点検) と設備バリデーションの実際 | オンライン | |
| 2025/8/28 | 一般医薬品向け: CTD-M2作成 / 規格及び試験方法と分析法バリデーション / 技術移転と同等性評価 (全3コース) | オンライン | |
| 2025/8/28 | CTD-M2 (CMC) 作成セミナー | オンライン | |
| 2025/8/28 | 一般医薬品における有効期間を考慮した規格及び試験方法の設定と分析法バリデーションの実施方法 | オンライン | |
| 2025/8/28 | 一般医薬品における技術移転 (製法・試験法) の手順と同等性の評価方法 | オンライン | |
| 2025/9/29 | リスクベースのGCP監査 | オンライン |