技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
環境モニタリングの設定根拠とアラート・アクションレベル設定管理の重要性
PIC/SとFDAのギャップを踏まえた
環境モニタリングの設定根拠とアラート・アクションレベル設定管理の重要性
～PIC/S GMPが求める医薬品製造のバリデーション重要事項とは～
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
概要
本セミナーでは、FDAやUSPの考え方とPIC/S GMPおよびWHO GMPなどの共通性と若干の相違点に注目し、それぞれの内容を踏まえた課題に焦点化して解説いたします。
開催日
- 2016年2月24日(水) 10時30分 ～ 16時30分
修得知識
- 科学的論拠による製造環境の常時モニタリングの実施
- 環境モニタリング時の測定点数と測定頻度の決め方
- 微生物管理のアラート・アクションレベルの設定方法
- サンプリング方法に対する留意点と考え方
プログラム
PIC/Sにおける査察で特に求められる可能性が高いのは、無菌製剤や生物製剤ではあるが、非無菌製剤や一部の原薬向上への査察も行われるとされている。
特に科学的論拠に基づく製造環境のモニタリングの実施が必須となるであろう。特にクリーンルーム環境における空調システムでは、アラート・アクションの明確な設定と管理であり、 PAT による手法が 極めて有用である。PIC/S GMPの管理項目の内容はISOの基準を用いているが、その重要な概念がどこに存しているかを 本講で具体的に列挙する。
また、グローバルな医薬品製造の動向を踏まえた医薬品の製造と品質保証に必須と考えられる諸項目 に焦点化して解説する。
- 無菌製剤および非無菌製剤それぞれの管理の考え方と
アラート・アクションレベルの設定の意義と局方との関係 - 医薬品の品質における微生物管理と環境管理の関連性
- 非無菌医薬品に微生物の影響を及ぼす意味と範囲
- 無菌医薬品と異なる管理
- 環境微生物の挙動と生命体の科学的視点からの医薬品製造管理の重要性
- 医薬品の製造管理における環境と虫の管理
- 環境モニタリングの考え方と製造工程でのクリーンルームの滅菌・除染法、菌の増殖防止
- クリーンルームまたは清浄度の環境のモニタリングの必要性の範囲
- 製造環境の除染の重要性と菌管理の範囲
- PIC/S査察において想定される重要項目
- PIC/S GMPが求める医薬品製造に対するバリデーションの重要事項
- クリーンルームの環境管理と結露対策の重要性
- 原薬・中間体を含む製造および保管時の温湿度管理と結露対策の重要性
- 質疑応答・名刺交換
講師
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
42,750円 (税別) / 46,170円 (税込)
複数名
:
22,500円 (税別) / 24,300円 (税込)
複数名同時受講の割引特典について
- 2名様以上でお申込みの場合、
1名あたり 22,500円(税別) / 24,300円(税込) で受講いただけます。- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,750円(税別) / 46,170円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 48,600円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 72,900円(税込)
- 受講者全員が会員登録をしていただいた場合に限ります。
- 同一法人内(グループ会社でも可)による複数名同時申込みのみ適用いたします。
- 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
- 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。 - 他の割引は併用できません。
本セミナーは終了いたしました。
これから開催される関連セミナー
関連する出版物
| 発行年月 | |
|---|---|
| 2013/5/31 | 在宅でのCDTM(共同薬物治療管理)の実践と薬局・薬剤師の次世代モデル |
| 2013/5/30 | 新薬開発にむけた臨床試験(第I～III相臨床試験)での適切な投与量設定と有効性/安全性評価 |
| 2013/5/20 | ドラッグデリバリーシステム 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2013/5/20 | ドラッグデリバリーシステム 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
| 2013/3/27 | 医薬品・食品包装の設計と規制・規格動向 - 品質・安全・使用性向上のために - |
| 2013/2/27 | リスクマネジメント・CAPA(是正措置・予防措置)導入手引書 |
| 2013/2/5 | 放射線医療(癌診断・治療) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
| 2013/2/5 | 放射線医療(癌診断・治療) 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2013/1/28 | 造粒・打錠プロセスにおけるトラブル対策とスケールアップの進め方 |
| 2012/3/29 | 治験中 / 市販後における3極安全性情報の収集・報告・評価実務と相違 |
| 2012/3/13 | 超入門 GMP基礎セミナー |
| 2012/3/5 | 育毛剤・発毛剤 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2012/2/16 | システムの適格性確認および回顧的バリデーションの具体的実施方法 |
| 2012/2/14 | LIMS導入に関する導入の留意点セミナー |
| 2012/2/9 | 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応のための「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法 |
| 2012/1/20 | 24年度診療報酬改定におけるDPC評価の全貌 |
| 2011/12/22 | 光学活性医薬品開発とキラルプロセス化学技術 |
| 2011/12/14 | QCラボにおける厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応セミナー |
| 2011/12/10 | 製薬大手5社 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2011/12/8 | 最新のCSV動向および21 Part 11も視野に入れたFDA査察対応方法 |