技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
GMP超入門
GMP超入門
～用語の意味からしっかり学ぶ～
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
開催日
- 2016年2月15日(月) 10時30分 ～ 17時00分
プログラム
GMPの歴史を含めてGMPを知らない人がGMPを基礎から学び、文書化及びバリデーションを含むGMPへの取り組みに際し異文化であると感じない様に必要な知識を得る。
- 目で見るGMP (GMPの普及のため作成されたビデオ:ステロイド47) によりGMPの原点を知り、GMPとは何かを理解する
- GMP省令の各条を使わない入門編により以下を理解する
- GMPとは
- GMPの歴史
- なぜGMPか
- GMPの3原則
- 人為的な誤りを最小限にすること
- 医薬品の汚染および品質低下の防止
- 高い品質を保証するシステムを設計することすること。
- 医薬品等の基礎知識
- 医薬品とは
- 医薬品の分類について
- 薬の品質と安全性を守るための規則
- 適正な医薬品を製造するためのGMP
- 不良医薬品とは
- GMP文書作成入門
- GMP管理における文書・記録の必要性
- GMP省令に見る文書・記録
- GMP文書の体系について
- 階層と対応する文書の事例
- GMP文書作成の手順
- 分り易い文書の作成事例
- 手順書の様式例等
- バリデーション入門
- バリデーションとは
- バリデーションの実施対象
- バリデーション基準に見る手順書
- バリデーションの体系と実施概要
- 分析法バリデーション
- コンピュータバリデーション
- PIC/S GMP, ICHとは
- PIC/S GMPとは
- ICHとは等
- 質疑応答
講師
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
50,000円 (税別) / 54,000円 (税込)
複数名
:
45,000円 (税別) / 48,600円 (税込)
複数名同時受講割引について
- 2名様以上でお申込みの場合、
1名あたり 45,000円(税別) / 48,600円(税込) で受講いただけます。- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 50,000円(税別) / 54,000円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 97,200円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 145,800円(税込)
- 同一法人内による複数名同時申込みのみ適用いたします。
- 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
- 他の割引は併用できません。
本セミナーは終了いたしました。
これから開催される関連セミナー
関連する出版物
| 発行年月 | |
|---|---|
| 2013/2/5 | 放射線医療(癌診断・治療) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
| 2013/1/28 | 造粒・打錠プロセスにおけるトラブル対策とスケールアップの進め方 |
| 2012/3/29 | 治験中 / 市販後における3極安全性情報の収集・報告・評価実務と相違 |
| 2012/3/13 | 超入門 GMP基礎セミナー |
| 2012/3/5 | 育毛剤・発毛剤 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2012/2/16 | システムの適格性確認および回顧的バリデーションの具体的実施方法 |
| 2012/2/14 | LIMS導入に関する導入の留意点セミナー |
| 2012/2/9 | 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応のための「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法 |
| 2012/1/20 | 24年度診療報酬改定におけるDPC評価の全貌 |
| 2011/12/22 | 光学活性医薬品開発とキラルプロセス化学技術 |
| 2011/12/14 | QCラボにおける厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応セミナー |
| 2011/12/10 | 製薬大手5社 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2011/12/8 | 最新のCSV動向および21 Part 11も視野に入れたFDA査察対応方法 |
| 2011/11/7 | eCTD申請 「－ここまで身近になったeCTD申請－」 |
| 2011/9/1 | 厚労省ER/ES指針対応実施の手引き |
| 2011/8/29 | グローバルスタンダード対応のためのCSV実施方法 |
| 2011/8/24 | 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応 "SOP作成"実践講座 |
| 2011/8/3 | 「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法 |
| 2011/7/10 | 抗癌剤 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2011/7/5 | 分析機器やLIMSのバリデーションとER/ES指針 |