技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

スケールアップに必要な技術レベルとレベルアップ

スケールアップに必要な技術レベルとレベルアップ

~スケールダウン法、トラブルの予測とトラブルの未然防止、トラブルの原因解明~
東京都 開催 会場 開催

概要

本セミナーでは、スケールアップの基礎から解説し、実験のスピードアップのノウハウ、目的に応じた晶析の方法、事故例の原因と対策、未然防止策について詳解いたします。

開催日

  • 2016年1月22日(金) 10時30分16時30分

修得知識

  • スケールアップトラブルの実例
  • 実験のスピードアップのノウハウ
  • 目的に応じた晶析の方法
  • 事故例の原因と対策、未然防止策

プログラム

 製造研究において、化学品のスケールアップトラブルの未然防止、技術のレベルアップ (製造コストのダウン) 、悩む晶析の改良法、トラブル例、事故例について話をする。スケールアップの基本は同じ事をすれば同じになるである。ラボとパイロット同じことをしてないからトラブルが起きる。実験サイズは1gを基本として、データ収集を迅速に、数多くの条件を抑えると上記項目が達成できる。

  1. スケールアップトラブルの実例数個
    • ラボとパイロット別実験になっている
    • 文献の方法を化学実験と思うと製造研究はできない。優秀なほど罠にはまるが優秀なほどうまくなる
    • 同じ事をすれば同じ結果
    • スケールダウン法、トラブルの予測とトラブルの未然防止、トラブルの原因解明
  2. 技術のレベルアップには実験のスピードアップ
    • 管理者の腕 (計画、分析機器の準備、中間体の手当)
    • すべての結論は分析で行う。小さな実験
    • 数多くの正確な実験が技術の保証、レベルアップ、トラブル防止、ブレークスルーを実現させる
    • そんなに大変ではないし、時間もかからないものである
  3. 私の考えた方法で、できない晶析はない
    • 滴下晶析は、結晶多形の出し分け、難濾過性改善、粒度分布コントロール
    • 30%晶析法は結晶多形出し分け、粒度分布コントロール、濾過性改善、いろいろな種類の結晶を得られる
    • 結晶を扱うのは生産性が悪くコスト高になる。晶析の省略は?
    • 結晶化のトラブルはラボ段階でのすでにトラブル、分からないのである
  4. 事故例 (トラブル時対応策がないと事故になる)
    • 未反応の蓄積 (大きな装置は冷却速度が遅い)
    • 誘導期のある反応 (硝酸系、有機金属)
    • 爆発性の検証 (DSC,ARC,雷管起爆試験、ガスビュレット)
    • 私たちが起こした物、新聞情報など、死亡事故だけは起こしてはいけない
    • パイロット前、中間体、製品のDSCだけは取っておく。安全は製造研究の最大の目標
  5. 最後に
    • 事故例以外は私が経験した物、企業化したもので、現在でも操業されているものが多い。
    • トラブルも金がかかるが、事故はとてつもなく金がかかる。
    • その検討、対策はそんなに金はかからない。しておくべきである。
    • 質疑応答・名刺交換

講師

会場

品川区立総合区民会館 きゅりあん

4F 第1特別講習室

東京都 品川区 東大井5丁目18-1
品川区立総合区民会館 きゅりあんの地図

主催

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 42,750円 (税別) / 46,170円 (税込)
複数名
: 22,500円 (税別) / 24,300円 (税込)

複数名同時受講の割引特典について

  • 2名様以上でお申込みの場合、
    1名あたり 22,500円(税別) / 24,300円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,750円(税別) / 46,170円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 48,600円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 72,900円(税込)
  • 受講者全員が会員登録をしていただいた場合に限ります。
  • 同一法人内(グループ会社でも可)による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。
  • 他の割引は併用できません。
本セミナーは終了いたしました。

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2026/2/20 無菌製剤製造の基礎と製造プロセスおよび設備設計、最新要求事項のポイント オンライン
2026/2/20 ICH新ガイドラインに対応する分析法開発と分析法バリデーションの基礎と実践 東京都 会場・オンライン
2026/2/23 中国における医薬品開発戦略と承認申請のポイント オンライン
2026/2/23 無菌製剤製造の基礎と製造プロセスおよび設備設計、最新要求事項のポイント オンライン
2026/2/24 化学プロセスにおける設備スケールアップとコスト試算・設備投資採算性検討 オンライン
2026/2/24 ヒューマンエラー防止に必要なSOPの書き方の工夫と文書管理 オンライン
2026/2/24 原薬CMCにおける製造方法・不純物管理の記載方法 オンライン
2026/2/24 医薬品製造で起こるヒューマンエラー/インシデントへのGMP対応と現場改善 オンライン
2026/2/24 照会・再照会を阻止するMF関連資料 (CTD形式) の作成と変更登録の実務ポイント オンライン
2026/2/24 細胞培養 超入門講座 オンライン
2026/2/24 技術移転の高効率的/高再現性にむけた工業化検討・提供文書・許容基準設定 オンライン
2026/2/24 ラボでの電子実験ノート管理・運用における経験からわかった製造や研究開発部門での電子情報管理の問題点・解決とDXの進め方 オンライン
2026/2/24 凍結乾燥製剤の基礎、スケールアップ技術とバリデーション実施のポイント オンライン
2026/2/24 オーファンドラッグ開発における情報収集ノウハウと疾患選択基準 オンライン
2026/2/24 BCS・rDCS・PBBMを用いた製剤開発戦略とバイオウェーバー オンライン
2026/2/25 ADC (抗体薬物複合体) のリンカー・結合技術と特性解析・プロセス設計 オンライン
2026/2/25 製薬用水の規格設定の歴史と最新の設備・製造および試験のポイント オンライン
2026/2/25 オーファンドラッグ開発における情報収集ノウハウと疾患選択基準 オンライン
2026/2/25 医薬品の特許権利化と知財戦略 基礎講座 オンライン
2026/2/25 ペプチド医薬品製造のスケールアップと低コスト化を目指した合成法 オンライン

関連する出版物

発行年月
2023/1/31 超入門 改正GMP省令セミナー
2023/1/31 新規モダリティ医薬品のための新しいDDS技術と製剤化
2022/12/9 データインテグリティに適合するための電子/紙データ・記録の運用管理とSOP作成手法
2022/12/9 データインテグリティに適合するための電子/紙データ・記録の運用管理とSOP作成手法 (製本版 + ebook版)
2022/11/30 抗体医薬品製造
2022/7/29 ペプチド医薬品の開発・事業化戦略および合成・分析・製造ノウハウ
2022/6/24 Trial Master File (TMF) の保管・電磁化移行とeTMFシステム実装時のSOP作成/指摘事例・対策 (製本版 + ebook版)
2022/6/24 Trial Master File (TMF) の保管・電磁化移行とeTMFシステム実装時のSOP作成/指摘事例・対策
2022/6/17 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ (追補版)
2022/6/17 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ (追補版) (製本版+ebook版)
2022/5/31 分離工学の各単位操作における理論と計算・装置設計法
2022/3/31 疾患原因遺伝子・タンパク質の解析技術と創薬/診断技術への応用
2021/11/30 撹拌技術とスケールアップ、シミュレーションの活用
2021/11/26 改正GMP省令で要求される「医薬品品質システム」と継続的改善 (書籍 + ebook版)
2021/11/26 改正GMP省令で要求される「医薬品品質システム」と継続的改善
2021/10/28 改正GMP省令をふまえた国内/海外ベンダー・サプライヤGMP監査 (管理) 手法と事例考察 (聞き取り・観察・着眼点)
2021/10/28 改正GMP省令をふまえた国内/海外ベンダー・サプライヤGMP監査 (管理) 手法と事例考察 (聞き取り・観察・着眼点) (製本版 + ebook版)
2021/10/11 抗ウイルス薬 (CD-ROM版)
2021/10/11 抗ウイルス薬
2021/9/22 パージファクター活用 (スコアリングと判定基準) 及びニトロソアミン類のリスク評価 (書籍版 + ebook版)