技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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~規格値・分析法の変更管理とフルバリデーション実施のタイミング~
(2015年12月17日 10:15〜12:45)
各種ガイドライン、治験薬GMPや臨床試験におけるレギュレーションを踏まえ、開発初期から承認申請までの段階に応じた分析法バリデーションの実施の範囲をわかりやすく解説します。また、分析法の変更管理やフルバリデーション実施のタイミングなど承認申請に向けての実際的な対応も解説します。
~3極の当局が求める開発段階での規格設定と申請段階との差異~
(2015年12月17日 13:30〜16:45)
申請時の規格の設定の妥当性については、ロット分析の結果、分析法バリデーションの結果を踏まえ、ライフサイクルを通じて一定の品質の製品を供給するために製造の工程能力並びに品質の考え方に基づいて設定する。一方、開発段階における「規格」の設定は、どのようにして治験薬の品質を確保するかを前提にして設定する。解説する。特に申請段階については、を説明する。また、有効期間の設定のための安定性試験の対応や有効期間の延長の方法についても解説する。更に開発段階で必要な品質確保のポイント (技術移転、変更管理、逸脱対応) についても当局査察のポイントも交えて解説する。
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