技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
原薬メーカーへの最新FDA査察結果
原薬メーカーへの最新FDA査察結果
～グローバル化へのビジネスインパクトについて～
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
開催日
- 2015年12月16日(水) 10時30分 ～ 16時30分
修得知識
- 最近実際に受けたFDA査察
- FDAコンピュータ指摘107と対応
- 試験検査室管理の指摘
- 査察通知から準備段階、当日対応、当局への回答の仕方
プログラム
年々厳しさを増すFDA査察において、査察通知を受けてかの準備、当日対応、Form483 (Observation) やObservation (Recommendation ) 指摘回答の実際例など、FDA査察を100%パスさせるためのポイントにつき、最近受けたFDA査察事例を中心に紹介する。
更に、FDA査察を見事にパスし続けることによる経営的なインパクトについて、製品のグロバー化の視点から解説する。これからFDA査察を受けパスしようとする製薬企業にとって有益となる。
- FDA査察とは
- FDA査察 – 査察官による査察方法 –
- FDA査察対応準備 – 原薬、製剤の事例
- 査察の連絡、対応準備、査察官の出迎え・当日対応~見送りまで
- FDA査察結果の報告
- FDAからの連絡と対応:社内、対FDA – - 指摘事項への対応
- FDA483への回答 (指摘から15日作業日以内)
- FDA からcGMP Acceptableを得るための回答方法とは
- 追加回答の対応と事例
- 医薬品メーカーの経営者からみた査察対応
- 査察準備
- 施設登録について
- 対応の在り方
- FDA査察をパスすることによる経営的な波及効果
- グローバルな製薬企業としての認証
- ホームページ掲載と、世界からの製品の問い合わせ
- トータルとしてのビジネスインパクト
- まとめ
- 質疑応答・名刺交換
講師
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
42,750円 (税別) / 46,170円 (税込)
複数名
:
22,500円 (税別) / 24,300円 (税込)
複数名同時受講の割引特典について
- 2名様以上でお申込みの場合、
1名あたり 22,500円(税別) / 24,300円(税込) で受講いただけます。- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,750円(税別) / 46,170円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 48,600円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 72,900円(税込)
- 受講者全員が会員登録をしていただいた場合に限ります。
- 同一法人内(グループ会社でも可)による複数名同時申込みのみ適用いたします。
- 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
- 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。 - 他の割引は併用できません。
本セミナーは終了いたしました。
これから開催される関連セミナー
| 開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
|---|---|---|---|
| 2025/5/29 | バイオ医薬品のCTD (CMC) :妥当性の根拠とまとめ方 (2日間) | オンライン | |
| 2025/5/29 | 環境モニタリングの測定時およびアラート・アクションレベル設定時の留意点 | オンライン | |
| 2025/5/29 | 責任役員 (上級経営陣) にむけたGMP、GQP教育訓練と法令順守体制の整備 | オンライン | |
| 2025/5/29 | 医薬品/医療機器等へのQMSの具体的な構築フロー | オンライン | |
| 2025/5/29 | 製品品質照査の活用による製造工程、原料・資材及び製品規格の妥当性検証 | オンライン | |
| 2025/5/29 | バイオ医薬品 (CMC) マスターコース (全6コース) | オンライン | |
| 2025/5/29 | バイオ医薬品における製法・試験法変更と担保すべき同等性/同質性評価 | オンライン | |
| 2025/5/29 | バイオ医薬品における規格及び試験方法の設定と安定性試験 (長期保存試験) による有効期間の設定 | オンライン | |
| 2025/5/29 | 医薬品製造業者における原材料・供給者管理と外部委託の際の留意点 | オンライン | |
| 2025/6/27 | 非無菌医薬品における微生物学的品質管理の必要レベルと微生物限度試験法実施事例 2024 | オンライン | |
| 2025/6/27 | QMS構築によるオーバークオリティ判断と治験効率化にむけた活用 | オンライン | |
| 2025/6/27 | バイオ医薬品の原薬製造における外来性感染性物質のクリアランスと安全性試験 | オンライン | |
| 2025/6/27 | EU規制をベースにしたPharmacovigilance監査の基礎 | オンライン | |
| 2025/7/31 | 医薬品中の元素不純物分析のデータ試験・管理及びPMDA等の対応ポイント | オンライン |