技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

血液がん治療薬開発におけるフェーズ別での臨床試験デザイン

ドロップアウトが相次ぐ要因はどこにあるのか、被験者選定の留意点とは

血液がん治療薬開発におけるフェーズ別での臨床試験デザイン

～多発性骨髄腫 / 慢性白血病 (骨髄性とリンパ性) / 悪性リンパ腫～
東京都 開催 会場 開催
関連するセミナー・出版物
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する 関連するセミナー・出版物を探す

開催日

  • 2015年12月15日(火) 11時00分 ～ 16時30分

プログラム

第1部. フェーズ段階別での多発性骨髄腫の試験デザインと被験者選定

(2015年12月15日 11:00〜12:30)

　20世紀までの多発性骨髄腫は、旧来の抗がん剤に対する感受性が低く、有効な治療法が少なく、血液内科医にとっては無力感を感じる病気でした。
　ところが21世紀になり、サリドマイドを皮切りにボルテゾミブ、レナリドマイドと新たな薬が世に登場してから、治療成績は目覚しく改善され始め、その後も次々と新たな治療薬の開発が進んでいるのが現状です。20年前までは、治療法も少なく、亡くなっていく患者を見守るしかなかった病気が、今日では治癒が期待できるのではないかとすら言われ始めています。
　従来の殺細胞性抗がん剤では効果の乏しかった腫瘍が、新たな機序の薬剤により劇的に治療成績が改善された経緯を知ることは、他のがんに対する今後の新規治療薬開発を考える上で参考になると思います。 本講座では、多発性骨髄腫のこれまでの治療薬開発の経緯と今後の展望をレビューします。

  1. 多発性骨髄腫とはどういう病気か?
  2. 多発性骨髄腫はどのように診断するか?
  3. 世紀の多発性骨髄腫の治療
    1. MP療法
    2. VAD療法
    3. 自家造血幹細胞移植療法
  4. 21世紀の多発性骨髄腫の治療 (これまで)
    1. ボルテゾミブ
    2. サリドマイド
    3. レナリドマイド
    4. 多剤併用療法
  5. これからの多発性骨髄腫の治療
    1. カルフィルゾミブ
    2. パノビノスタット
    3. エロツズマブ
    4. ダラツズマブ
    5. 多剤併用療法
  6. 多発性骨髄腫の骨病変に対する治療
    1. ビスフォスフォネート
    2. デノスマブ
  7. これからの多発性骨髄腫治療開発の方向性と見通し目標は治癒か?有病での長期生存か?
  8. 臨床試験の進め方と試験デザイン
    1. 多発性骨髄腫の臨床試験の現状
    2. フェーズ段階別での留意点
    3. 被験者選定
    • 質疑応答

第2部. 慢性白血病 (骨髄性とリンパ性) の治療の実際とフェーズ別での臨床試験の進め方

(2015年12月15日 13:15〜14:45)

　慢性型の白血病には、大きく分けると骨髄性とリンパ性があります。その2つは、病態が全く異なり、それに応じ、診断のプロセス、治療法も全く異なってきます。
　本講座では、これら2つの疾患の病態、診断法、治療法について説明致します。また、CMLに関しては10数年前にチロシンキナーゼ阻害剤 (TKI) のイマチニブという画期的な分子標的治療薬が登場し、現在では第2・3世代のTKIも日常診療で用いられるようになり、治療成績は格段に向上しています。CLLに関しても抗CD20抗体を始めとする抗体薬や、さらに最近になって、イブルチニブというTKIが登場したことで治療成績の向上が期待されています。上記のような治療法の進歩と今後の展望についてお話しします。

  1. 慢性骨髄性白血病 (CML) について
    1. CMLの病態
    2. CMLの遺伝子異常
    3. CMLの診断のための検査
    4. CMLの治療法の変遷
    5. チロシンキナーゼ阻害剤 (TKI) によるCMLの治療
    6. CML stem cellを標的とした治療法の開発
    7. CML治療の今後の課題
  2. 慢性リンパ性白血病 (CLL) について
    1. CLLの病態
    2. CLLの診断のための検査
    3. CLLの予後因子
    4. CLLの治療法の変遷
    5. CLLの新規治療薬 (BTK阻害薬:イブルチニブ)
    6. CLL治療の今後の課題
    • 質疑応答

第3部. 臨床的問題点から提案する悪性リンパ腫のフェーズ段階別での臨床試験デザイン

(2015年12月15日 15:00〜16:30)

悪性リンパ腫について、基礎的知識と治療の現状について理解し、臨床の立場から求められる薬剤と臨床試験について考える。

  1. 悪性リンパ腫についての基礎知識
    1. 悪性リンパ腫という疾患の特異性
    2. 病因と病態 (分子病態を含む)
    3. 病理組織分類
  2. 悪性リンパ腫治療の現状と問題点
    1. 治療法とその選択
    2. 治療の現状
    3. 治療における問題点 臨床効果と副作用
  3. 悪性リンパ腫治療の今後の展望
    1. 治療の目標は?
    2. 求められる治療薬の具体像
  4. 悪性リンパ腫治療薬の臨床試験
    1. 臨床サイドが求める臨床試験とは? 臨床医が知りたいこととは
    2. どのような試験デザインが好ましいのか?
  5. 臨床試験フェーズと留意点
    1. 対象被験者の選定
    2. 新規薬剤と併用療法
    3. 第I相試験
    4. 第II相試験
    5. 第III相試験
    6. 第IV相試験 (製造販売後臨床試験および市販後の臨床試験)
  6. 求められる臨床試験とは (信頼性と透明性)
    1. 信頼性と透明性
    2. 今後の臨床試験のあるべき姿 バイオマーカーの確立など
    • 質疑応答
ページのトップヘ

講師

  • 中田 匡信 氏
    聖隷浜松病院 血液内科
    部長
  • 柴山 浩彦 氏
    大阪大学医学部附属病院 血液・腫瘍内科
    講師
  • 志関 雅幸 氏
    東京女子医科大学 血液内科
    講師
ページのトップヘ

会場

株式会社 技術情報協会
東京都 品川区 西五反田2-29-5 日幸五反田ビル8F
株式会社 技術情報協会の地図
ページのトップヘ

主催

株式会社 技術情報協会
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 55,000円 (税別) / 59,400円 (税込)
複数名
: 50,000円 (税別) / 54,000円 (税込)

複数名同時受講割引について

  • 2名様以上でお申込みの場合、
    1名あたり 50,000円(税別) / 54,000円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 55,000円(税別) / 59,400円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 100,000円(税別) / 108,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 150,000円(税別) / 162,000円(税込)
  • 同一法人内による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 他の割引は併用できません。
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する
ページのトップヘ

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2025/2/7 CMC試験におけるOOS・OOT 判断/発生時の対応 オンライン
2025/2/10 製造管理/品質保証担当者の質を高めるための教育訓練 オンライン
2025/2/10 遺伝子治療用製品・細胞医薬品・ウイルスベクターコース (Cコース：製造技術・品質管理/品質審査編) オンライン
2025/2/10 希少疾患治療薬開発にむけた治療薬開発の最新戦略とアプローチ オンライン
2025/2/10 敗血症の病態/診断/治療の現状と医療現場が求める新薬像 オンライン
2025/2/12 (薬物) 国際共同治験とモニタリング 基礎知識 (Part 1) の習得 〜 応用力 (Part 2) を身につける オンライン
2025/2/12 改正GMPを踏まえた医薬品品質システム (PQS) 構築と品質照査の実務・統計的手法の活用 オンライン
2025/2/12 局方/GMPに対応する不純物の評価・管理及び原薬出発物質の選定/妥当性/CQA・CPP設定 オンライン
2025/2/12 (薬物) 国際共同治験のモニタリング業務で理解すべき基本的な関連法規 オンライン
2025/2/12 QA担当者が抑えるべきGMP適合性調査対応と査察当局による指摘事例と対策 オンライン
2025/2/12 高薬理活性物質を扱うマルチパーパス設備での洗浄評価基準と洗浄管理の留意点 オンライン
2025/2/12 製薬業界で必要となる創薬企画の発想法とBeyond-the-pill/Around-the-Pillのトレンド オンライン
2025/2/12 特定臨床研究での求められる信頼性レベル・逸脱対応と監査実施 (事例をふまえ) オンライン
2025/2/13 ニトロソアミン原薬関連不純物 (NDSRI) に対する分析技術、試験法開発 オンライン
2025/2/14 医薬品凍結乾燥の条件設定、設備、バリデーション、スケールアップおよび失敗事例と対策 オンライン
2025/2/14 洗浄バリデーションにおけるリスク評価と残留許容値設定/運用 オンライン
2025/2/14 試験検査室管理におけるGMP対応の重点チェックポイント オンライン
2025/2/17 リスクベースのGCP監査 オンライン
2025/2/17 具体的データ事例を用いた安定性試験の統計解析と開発段階に応じた規格設定 オンライン
2025/2/17 遺伝子治療用製品・細胞医薬品・ウイルスベクターコース (Dコース:CMC申請・薬事デザイン編) オンライン
ページのトップヘ

関連する出版物

発行年月
2020/3/30 当局要求をふまえたデータインテグリティ手順書作成の要点
2020/3/24 リアルワールドデータの使用目的に応じた解析手法 - 各データベースの選択と組み合わせ -
2020/2/27 海外データ (試験施設) /海外導入品の信頼性基準適用と効率的なデータ利用・CTD申請
2020/1/30 凍結乾燥の最適な条件設定による品質の安定化 - ラボ機と生産機の性能の違いを反映させたスケールアップ -
2019/8/1 データインテグリティ規程・手順書
2019/6/27 EU GVP Module I /ISO9001要求をふまえたQuality Management System の実装と運用
2019/6/27 FDAが要求するCAPA導入の留意点
2019/5/31 医薬品モダリティの特許戦略と技術開発動向
2019/4/24 洗浄バリデーション実施ノウハウと実務Q&A集
2018/11/30 希少疾患用医薬品の適応拡大と事業性評価
2018/10/30 高薬理活性医薬品封じ込めQ&A集 Part2
2018/9/28 腸内細菌叢を標的にした医薬品と保健機能食品の開発
2018/8/31 がん治療で起こる副作用・合併症の治療法と薬剤開発
2018/7/31 医薬品・医療機器・再生医療開発におけるオープンイノベーションの取り組み 事例集
2018/6/29 医薬品グローバル開発に必要な英語実務集
2018/5/30 GVP Module改訂をふまえたEU Pharmacovigilance規制の実装
2018/5/18 創薬のための細胞利用技術の最新動向と市場
2018/4/25 統計学的アプローチを活用した分析法バリデーションの評価及び妥当性
2018/1/30 バイオ医薬品のCTD-Q作成 - 妥当性の根拠とまとめ方 -
2017/9/29 疾患・病態検査・診断法の開発
ページのトップヘ