技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
日欧米治験薬GMP入門
業務歴一年未満の方でも理解できる
日欧米治験薬GMP入門
～ICHガイドライン、PIC/S対応のポイント / 日欧米のGMP要件の違い～
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
開催日
- 2015年11月25日(水) 10時30分 ～ 16時30分
修得知識
- 治験薬GMPと医薬品GMPの主な相違点と共通点
- 日米欧におけるGMP要件の違い
- ICHガイドライン、PIC/S対応のポイント
プログラム
治験薬GMPはこれから開発を行う段階の中で必須の知識であり、これに適合しない治験薬の使用は承認資料とはならない。開発をスムースに進める上で基本的に求められている条件であり、これを理解しておかなければ開発スケジュールも立てられなくなる。
治験薬GMPと医薬品GMPのどこが違うのかの基本を理解し、治験薬GMPには何が必要でどこに注意すべきかその留意点と対策を述べる。
- GMPとは
- GMPの基本
- GMPの歴史
- GMPの3原則と記録
- 経営者の責任と従業員の責任
- 品質保証体制の確立
- PIC/S GMPガイドラインについて
- PIC/Sとは
- PIC/Sの動きと日本の対応
- PIC/S GMPガイドライン
- PIC/S GMPガイドラインの位置づけ
- バリデーションとは
- バリデーションとは
- バリデーションマスタープランとは
- プロセスバリデーション
- 分製法バリデーション
- 洗浄バリデーション
- Annex13 (治験薬製造) の要旨と留意点
- Annex13とは
- Annex13のポイント
- Annex13の活用
- 治験薬GMPとは:なぜ治験薬GMPが必要なのか
- 治験薬GMPとGCPの位置づけ
- 治験薬GMPと医薬品GMPの主な相違点と共通点
- 治験薬GMPのポイントと対応策
- 治験薬GMPガイドライン
- 日本
- 欧州
- 米国
- 日米欧におけるGMP要件の違い
- 治験薬GMPにおける治験薬製造・品質管理上の留意点
- 目的
- 考え方
- 治験薬品質の一貫性と同等性
- 開発段階での変更管理
- 治験薬の製造管理
- 治験薬の品質管理
- 適確性評価とは:なぜ必要か、その進め方は
- DQ:設計時適確性評価
- IQ:据付時適確性評価
- OQ:運転時適確性評価
- PQ:稼働時適確性評価
- 治験薬に関する文書
- 手順書等に関する留意点とポイント
- 治験薬受託製造の留意点
- 治験薬の出荷承認手順
- 教育訓練の必要性と実施上の留意点
- 治験薬GMPに関するQ&A
- 製薬業界の動向
- まとめ
- 質疑応答
講師
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
50,000円 (税別) / 54,000円 (税込)
複数名
:
45,000円 (税別) / 48,600円 (税込)
複数名同時受講割引について
- 2名様以上でお申込みの場合、
1名あたり 45,000円(税別) / 48,600円(税込) で受講いただけます。- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 50,000円(税別) / 54,000円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 97,200円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 145,800円(税込)
- 同一法人内による複数名同時申込みのみ適用いたします。
- 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
- 他の割引は併用できません。
本セミナーは終了いたしました。
これから開催される関連セミナー
関連する出版物
| 発行年月 | |
|---|---|
| 2025/6/11 | タンパク質分解医薬の実用化に向けた基盤技術と評価 |
| 2025/4/14 | 製薬業界55社〔2025年版〕技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
| 2025/4/14 | 製薬業界55社〔2025年版〕技術開発実態分析調査報告書 (書籍版) |
| 2025/2/20 | 医薬品製造を目的としたプロセス化学と薬事規制及び製薬企業の動向 |
| 2025/1/27 | 世界の中分子医薬・抗体医薬、およびCDMO最新業界レポート |
| 2024/11/29 | ファインケミカル、医薬品の連続生産プロセス |
| 2024/9/30 | 最新GMPおよび関連ICHガイドライン対応実務 |
| 2024/9/30 | タンパク質、細胞の吸着制御技術 |
| 2024/3/22 | GxP領域でのクラウド利用におけるCSV実施/データインテグリティ対応 (製本版 + ebook版) |
| 2024/3/22 | GxP領域でのクラウド利用におけるCSV実施/データインテグリティ対応 |
| 2024/1/31 | 不純物の分析法と化学物質の取り扱い |
| 2023/12/20 | 遺伝子治療用製品の開発・申請戦略 |
| 2023/12/20 | 遺伝子治療用製品の開発・申請戦略 (製本版 + ebook版) |
| 2023/11/30 | 当局査察に対応した試験検査室管理実務ノウハウ |
| 2023/11/29 | 開発段階に応じたバリデーション実施範囲・品質規格設定と変更管理 - プロセス/分析法バリデーション - (製本版 + ebook版) |
| 2023/11/29 | 開発段階に応じたバリデーション実施範囲・品質規格設定と変更管理 - プロセス/分析法バリデーション - |
| 2023/8/31 | ゲノム編集の最新技術と医薬品・遺伝子治療・農業・水畜産物 |
| 2023/5/26 | グローバル展開・3極規制要件の違いをふまえたRMP (日本/欧州) ・REMS (米国) 策定とリスク設定・対応 (製本版 + ebook版) |
| 2023/5/26 | グローバル展開・3極規制要件の違いをふまえたRMP (日本/欧州) ・REMS (米国) 策定とリスク設定・対応 |
| 2023/2/28 | mRNAの制御機構の解明と治療薬・ワクチンへの活用 |