技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
治験薬 (治験薬用原薬) における製造管理 (GMP/CTD記載) 及び品質管理 (規格及び試験法)
治験薬 (治験薬用原薬) における製造管理 (GMP/CTD記載) 及び品質管理 (規格及び試験法)
～GMPの要件、CTDへのまとめ方および規格及び試験方法の設定方法 / 委託と技術移転、製法変更・サイトチェンジでの同等性/同質性評価～
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
概要
本セミナーでは、治験薬における製造管理・品質管理の要点 (GMPの要件、CTDへのまとめ方) について解説いたします。
開催日
- 2015年10月29日(木) 10時30分 ～ 16時30分
修得知識
- 製造管理:申請資料への記載
- 品質管理:規格及び試験方法の設定方法
- 有効期間の設定と延長の対応
- 規格及び試験方法:工程管理と出荷試験
プログラム
開発段階における品質保証体制につき、製造管理及び品質管理の要点 (GMPの要件、CTDへのまとめ方) を解説します。製造管理については申請資料への記載を含めて、品質管理については規格及び試験方法の設定方法について解説します。
また、品質システムについては、委託 (製造工程、品質試験) におけるマネージメント及び技術移転での要点、更に、変更管理に関しては、化学薬品のみならずバイオテクノロジー応用医薬品における製法変更、サイトチェンジでの同等性/同質性評価についてもリスク管理の観点から解説します。
- 治験申請と製造承認申請
- ガイドラインとCTDドキュメント
- 治験薬供給の要件
- 製造管理
- 原薬:重要工程と工程管理パラメータの設定
- 製剤:重要工程と工程管理パラメータの設定
- 品質管理
- 規格及び試験方法:工程管理と出荷試験
- 分析法バリデーションの取扱い
- 有効期間の設定と延長の対応
- 開発期間中の治験薬の規格設定
- 製造管理
- 品質システム
- 委託 (製造工程,品質試験) におけるマネージメントと技術移転
- 変更管理のマネージメント (製法変更と同等性の評価手順)
- リスク管理 (ICH – Q9) と品質システムマネージメント (ICH – Q10)
- 質疑応答・名刺交換
講師
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
42,750円 (税別) / 46,170円 (税込)
複数名
:
22,500円 (税別) / 24,300円 (税込)
複数名同時受講の割引特典について
- 2名様以上でお申込みの場合、
1名あたり 22,500円(税別) / 24,300円(税込) で受講いただけます。- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,750円(税別) / 46,170円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 48,600円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 72,900円(税込)
- 受講者全員が会員登録をしていただいた場合に限ります。
- 同一法人内(グループ会社でも可)による複数名同時申込みのみ適用いたします。
- 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
- 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。 - 他の割引は併用できません。
本セミナーは終了いたしました。
これから開催される関連セミナー
| 開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
|---|---|---|---|
| 2025/2/28 | Excelスプレッドシートの作成、バリデーション、運用管理のポイント | オンライン | |
| 2025/2/28 | 国外規制をふまえたE&L (Extractables&Leachables) 評価基準の考え方と分析・評価方法 | オンライン | |
| 2025/2/28 | 医薬品の知的財産制度をふまえた特許戦略構築と知財デュー・デリジェンス/知財価値評価のポイント | オンライン | |
| 2025/2/28 | DMFの登録・作成・変更・照会対応 入門講座 | オンライン | |
| 2025/2/28 | 医薬部外品における承認申請書作成ノウハウおよびPMDA相談のポイント | オンライン | |
| 2025/2/28 | アクティブターゲティング型DDSの現状と展望 | オンライン | |
| 2025/3/3 | 治験薬GMP 入門講座 | オンライン | |
| 2025/3/3 | わかりやすい製造指図書およびSOP作成のポイント | オンライン | |
| 2025/3/3 | PIC/S GMP Annex I 改定セミナー | オンライン | |
| 2025/3/4 | 遺伝子治療用製品・細胞医薬品・ウイルスベクターコース (Dコース:CMC申請・薬事デザイン編) | オンライン | |
| 2025/3/4 | 化粧品・医薬部外品企業のための薬機法超入門講座 | オンライン | |
| 2025/3/4 | PMDAから高評価が得られるメディカルライティング中級講座 | オンライン | |
| 2025/3/4 | ペプチド医薬品原薬の製造プロセス開発 | オンライン | |
| 2025/3/5 | 一変申請・軽微変更の具体的理解と齟齬発見時の対応 | オンライン | |
| 2025/3/5 | (薬物) 国際共同治験とモニタリング 基礎知識 (Part 1) の習得 〜 応用力 (Part 2) を身につける | オンライン | |
| 2025/3/5 | (薬物) 国内治験と国際共同治験のモニタリング業務の差異と実務対応力の習得 | オンライン | |
| 2025/3/5 | 医薬品開発におけるプロジェクト事業性評価の基礎と意思決定の考え方 | オンライン | |
| 2025/3/5 | 無菌製剤・再生医療等製品の工場における査察対応とGMP改善業務 | オンライン | |
| 2025/3/5 | コンピュータ化システムバリデーション (CSV) の基礎とデータ・インテグリティ確保 | オンライン | |
| 2025/3/5 | 2025年最新の疼痛治療戦略および求める薬剤のプロファイル | オンライン |
関連する出版物
| 発行年月 | |
|---|---|
| 2009/2/10 | 臨床試験におけるEDCに関する信頼性調査への対応実践講座 |
| 2007/3/16 | 臨床開発におけるER/ESの活用とコンピュータシステムバリデーション実践書 |