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これから対応する企業のためのICH M7変異原性不純物ガイドライン徹底解説

Aコース: ガイドライン解説初級編

これから対応する企業のためのICH M7変異原性不純物ガイドライン徹底解説

～超入門講座～
東京都 開催 会場 開催
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2015年10月30日「ICH M7変異原性不純物評価における判断・アプローチ方法と分析 実践」との同時申し込みで特別割引にて受講いただけます。

開催日

  • 2015年9月30日(水) 13時00分 ～ 16時30分

プログラム

　ICH M7ガイドライン (日米欧三極合意) (英文) は2014年6月に公表された。本ガイドラインの和訳版は2015年8月19日時点で未公表であるが、まもなく公表される予定である。
本講演では、ガイドライン公表版 (Step 4 version, dated 23, June 2014) を基に、同ガイドラインの役割や内容をわかりやすく解説する。
　ガイドライン発効後、対象となる事業者が本ガイドラインに準拠し何を (対象) どのように (方法) 評価して品質管理につなげる必要があるか、特に、変異原性情報調査の方法、in silicoツールによる変異原性予測、評価を中心に詳細に説明し、その他のガイドライン全般項目についても概説する。
さらに、ガイドラインに明記されていない点についても参加者と議論し、Q&Aで参加者の理解・認識を高める。

  1. M7ガイドラインの目的と法規制
  2. ガイドラインの適用範囲
  3. 一般原則
  4. 市販製品に関する検討事項
  5. 原薬及び製剤中の不純物に関する評価
  6. ハザード評価の要件
  7. 発がん性、変異原性情報調査の方法
  8. in silicoツールによる変異原性予測 (理論と実際)
  9. 変異原性評価
  10. リスクの特性解析
  11. 許容摂取量
  12. 管理
    • 質疑応答・名刺交換
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講師

  • 菊野 秩 氏
    株式会社 医薬品不純物安全性評価研究所 (PhiAS)
    代表取締役
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会場

大田区産業プラザ PiO

1F A+B会議室

東京都 大田区 南蒲田1-20-20
大田区産業プラザ PiOの地図
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主催

サイエンス＆テクノロジー 株式会社
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 38,000円 (税別) / 41,040円 (税込)
複数名
: 20,000円 (税別) / 21,600円 (税込)

複数名同時受講の割引特典について

  • 2名様以上でお申込みの場合、
    1名あたり 20,000円(税別) / 21,600円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 38,000円(税別) / 41,040円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 40,000円(税別) / 43,200円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 60,000円(税別) / 64,800円(税込)
  • 受講者全員が会員登録をしていただいた場合に限ります。
  • 同一法人内(グループ会社でも可)による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。
  • 他の割引は併用できません。

全2コース申込割引受講料について

  • 通常受講料 : 87,210円 (税込) → 全2コース申込 割引受講料 61,560円 (税込)
  • 通常受講料 : 80,750円 (税別) → 全2コース申込 割引受講料 57,000円 (税別)

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