技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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2015年10月30日「ICH M7変異原性不純物評価における判断・アプローチ方法と分析 実践」との同時申し込みで特別割引にて受講いただけます。
ICH M7ガイドライン (日米欧三極合意) (英文) は2014年6月に公表された。本ガイドラインの和訳版は2015年8月19日時点で未公表であるが、まもなく公表される予定である。
本講演では、ガイドライン公表版 (Step 4 version, dated 23, June 2014) を基に、同ガイドラインの役割や内容をわかりやすく解説する。
ガイドライン発効後、対象となる事業者が本ガイドラインに準拠し何を (対象) どのように (方法) 評価して品質管理につなげる必要があるか、特に、変異原性情報調査の方法、in silicoツールによる変異原性予測、評価を中心に詳細に説明し、その他のガイドライン全般項目についても概説する。
さらに、ガイドラインに明記されていない点についても参加者と議論し、Q&Aで参加者の理解・認識を高める。
開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
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