技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

査察対応を念頭においたSOP / 指図 / 記録のチェック/レビューの方法と記録の残し方

医薬品QC/QA担当者向け

査察対応を念頭においたSOP / 指図 / 記録のチェック/レビューの方法と記録の残し方

~チェック&レビュー手法・工夫とそのタイミングとは / 査察で疑われないための仕組みと記録のチェック&レビューの方法~
東京都 開催 会場 開催

概要

本セミナーでは、QC/QA担当者として、品質管理の注意すべき項目について基礎から解説いたします。
また、査察時に疑われないようなSOP/指図/記録の残し方について詳解いたします。

開催日

  • 2015年9月28日(月) 10時30分 16時30分

修得知識

  • OOS/OOT:ラボエラー調査、再試験実施、再サンプリング時の文書管理とQC/QA
  • 製造記録のQA手法とそのポイント
  • 出荷承認:逸脱・OOS、変更管理 (軽微・一変申請) のチェックポイント
  • サンプリングと試験のタイミング
  • Warning Letter に見るFDAの指摘事項

プログラム

 QC/QA担当者として、品質管理の注意すべき項目について説明する。SOP/指図/記録は査察時に必ず見られるものであり、そこに矛盾や誤りがあると、製造/試験自体が疑われる。疑われるとさらに徹底的に調査を受けることになる。そうならないための仕組みと記録のチェック&レビューの方法と注意事項について紹介する。
 本セミナーでは、QC/QA担当者として注意すべきポイント並びによい記録の残し方を学ぶ。

  1. 品質管理部 (QC) と品質保証部 (QA) の役割
    1. 海外の品質管理部と品質保証部
    2. 品質保証部と品質管理部の役割分担
  2. QAによる文書管理上の注意事項
    1. SOP
    2. 製造指図記録書
    3. 逸脱報告
    4. 苦情報告
    5. 変更管理
    6. 自己点検
    7. 教育訓練
    8. CAPA (是正予防処置)
  3. QCとQAが絡む文書管理上の注意事項
    1. OOS/OOT
      1. OOS/OOTについて
      2. ラボエラー調査
      3. 製造工程の調査
      4. 再試験実施の問題点
      5. 再サンプリング時の問題点
    2. 品質情報対応
      1. 製品苦情
      2. 原料・資材の不良
  4. QAによる製造記録のチェック
    1. 原料・資材の指図
    2. 計量工程
    3. 仕込み工程
    4. 混合・造粒・整粒工程
    5. 打錠・充填・分封工程
    6. 注射剤 (ろ過・滅菌)
    7. 外観選別
    8. ラベル貼付・包装工程
  5. QAによる出荷承認の注意点
    1. 製造所出荷と市場出荷
    2. GQPとの関係
    3. 逸脱・OOSの確認
    4. 変更管理 (軽微・一変申請) 有無の確認
    5. 市場出荷の判定
  6. 委託製造所の製造管理/品質管理の確認
    1. 品質の取決め事項
    2. 逸脱発生時の確認
    3. OOS/OOT発生時の確認
    4. 委託製造所のOOSトラブルによる欠品リスクの事例
  7. 外部試験機関の管理
    1. 試験委託契約
    2. OOS/OOT発生時の対応
  8. 原料の使用期限管理
    1. 原料メーカーの保証
    2. 自製造所での担保データによる保証
    3. 使用期限切れが使用されない仕組み
  9. サンプリングの注意点
    1. 第三者によるサンプリング
    2. サンプリングの方法
    3. サンプリング時の注意事項
    4. サンプリング数
    5. サンプリングと試験のタイミング
      • 先行サンプル ・添付サンプル ・中間製品での出荷試験代用
  10. 標準品等の管理
    1. 国の標準品とのトレーサビリティ
    2. 二次標準品設定
    3. 製剤の標準品は99.0%以上の活用
    4. ファクターのある試液/試薬の管理
      1. 自ら作成/検定する場合
      2. 購入する場合
      3. 都道府県の指摘
  11. 試験室に関するGMP査察事例
    1. PMDA GMP適合性調査 実地調査時の指摘事項
    2. 日本医薬品原薬工業会主催講習会
    3. 日本医薬品原薬工業会会員会社12社における海外行政の査察について
    4. 東京都健康安全研究センター
    5. 大阪府におけるGMP指摘事項
    6. FDAのシステム査察のポイント
    7. Warning Letter に見るFDAに指摘事項
    8. 6つのギャップに関する査察チェックリスト (奈良県)
    9. GMP適合性調査で製品回収に至ったケース
    10. GMP管理が適切でなく苦情から製品回収に至ったケース
    • 質疑応答・名刺交換

講師

  • 脇坂 盛雄
    株式会社 ミノファーゲン製薬
    顧問

会場

品川区立総合区民会館 きゅりあん

5F 第3講習室

東京都 品川区 東大井5丁目18-1
品川区立総合区民会館 きゅりあんの地図

主催

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 42,750円 (税別) / 46,170円 (税込)
複数名
: 22,500円 (税別) / 24,300円 (税込)

複数名同時受講の割引特典について

  • 2名様以上でお申込みの場合、
    1名あたり 22,500円(税別) / 24,300円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,750円(税別) / 46,170円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 48,600円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 72,900円(税込)
  • 受講者全員が会員登録をしていただいた場合に限ります。
  • 同一法人内(グループ会社でも可)による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。
  • 他の割引は併用できません。
本セミナーは終了いたしました。

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2024/4/26 GMP監査と当局査察・無通告査察対応セミナー オンライン
2024/4/26 改正GMP省令で求められているGMP文書・記録の作成・管理のポイント オンライン
2024/4/26 化学物質を扱う研究所における法規制に準拠した「薬品管理」の進め方 オンライン
2024/4/26 製品品質照査の活用による製造工程、原料・資材及び製品規格の妥当性検証 オンライン
2024/4/26 品質不正事案を踏まえたGMP手順書および記録書の管理体制の見直し オンライン
2024/4/26 改正GMPに対応した製品品質照査とCAPAの具体的進め方 オンライン
2024/4/26 中東主要国の薬事規制比較と現地対応手法 オンライン
2024/4/26 ICH M7ガイドラインに則ったニトロソアミン類不純物の評価・管理に関する最新動向と当局の考え方 オンライン
2024/4/26 Excelで作成可能な医療用医薬品の販売予測のポイント オンライン
2024/4/30 医薬品・バイオ技術のライセンスと研究提携における「経済条件」 の決め方及びリスク対策 オンライン
2024/4/30 新規モダリティにおける特許の現状および特許戦略 オンライン
2024/5/1 安定性試験実施の留意事項と安定性試験結果の統計解析/安定性予測・評価方法および有効期間の設定 オンライン
2024/5/1 ラボでの電子実験ノート管理・運用における経験からわかった電子情報管理の問題点・解決とDXの進め方 オンライン
2024/5/7 GMP査察の指摘事項をふまえたQA・バリデーションの考え方と対応/回答時の留意点 オンライン
2024/5/7 医薬品開発における事業性評価・ポートフォリオ分析と意思決定手法 オンライン
2024/5/7 安全性定期報告書等の作成にむけた安全性集積データの見方・評価と文章作成のコツ オンライン
2024/5/7 非GLP試験の書面調査と過剰に陥らない効率的な信頼性確保の基準 オンライン
2024/5/8 化学プロセスのコスト削減 オンライン
2024/5/8 リアルワールドデータ (RWD) を活用するための薬剤疫学基礎セミナー オンライン
2024/5/8 中東主要国の薬事規制比較と現地対応手法 オンライン

関連する出版物

発行年月
2024/1/31 不純物の分析法と化学物質の取り扱い
2023/11/30 当局査察に対応した試験検査室管理実務ノウハウ
2023/8/31 ゲノム編集の最新技術と医薬品・遺伝子治療・農業・水畜産物
2023/2/28 mRNAの制御機構の解明と治療薬・ワクチンへの活用
2023/1/31 新規モダリティ医薬品のための新しいDDS技術と製剤化
2023/1/31 超入門 改正GMP省令セミナー
2022/12/9 データインテグリティに適合するための電子/紙データ・記録の運用管理とSOP作成手法 (製本版 + ebook版)
2022/12/9 データインテグリティに適合するための電子/紙データ・記録の運用管理とSOP作成手法
2022/11/30 抗体医薬品製造
2022/7/29 ペプチド医薬品の開発・事業化戦略および合成・分析・製造ノウハウ
2022/6/24 Trial Master File (TMF) の保管・電磁化移行とeTMFシステム実装時のSOP作成/指摘事例・対策
2022/6/24 Trial Master File (TMF) の保管・電磁化移行とeTMFシステム実装時のSOP作成/指摘事例・対策 (製本版 + ebook版)
2022/6/17 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ (追補版)
2022/3/31 疾患原因遺伝子・タンパク質の解析技術と創薬/診断技術への応用
2021/11/26 改正GMP省令で要求される「医薬品品質システム」と継続的改善 (書籍 + ebook版)
2021/11/26 改正GMP省令で要求される「医薬品品質システム」と継続的改善
2021/10/28 改正GMP省令をふまえた国内/海外ベンダー・サプライヤGMP監査 (管理) 手法と事例考察 (聞き取り・観察・着眼点)
2021/10/28 改正GMP省令をふまえた国内/海外ベンダー・サプライヤGMP監査 (管理) 手法と事例考察 (聞き取り・観察・着眼点) (製本版 + ebook版)
2021/10/18 医療機器の設計・開発時のサンプルサイズ設定と設定根拠
2021/10/11 抗ウイルス薬 (CD-ROM版)