本邦における治験薬GMPは医薬品GMPと区別して制定・運用されている。一方で、日本の規制当局がPIC/Sに加盟したことでPIC/S GMPも参考として運用されている。医薬品開発に携わる製薬企業は、治験薬GMPの遵守と合せてPIC/S GMPに準拠する必要が生じている。さらにEUに治験薬を輸出し治験を進めるためには、EUからのQP監査を受けることになる。このような状況下、グローバル開発を目指す製薬企業としては、日本における治験薬GMPならびにPIC/S GMPを正しく理解し、QP監査がいかなるものか正しく認識しておかなければならない。本セミナーでは、これらの総括的な理解と同時に、具体的なアクションにつなげられるように説明する。

1. 治験薬を正しく理解する
   1. 医薬品とは?
   2. 治験薬とは?
2. 医薬品/治験薬における品質
   1. 医薬品の品質とは?
   2. 治験薬の品質とは?
3. 医薬品開発と治験薬
   1. 医薬品開発における治験薬の位置づけ
   2. 医薬品開発における治験薬の品質保証の意味と意義
   3. 治験薬の品質保証と治験薬GMP
4. 治験薬GMPを正しく理解する
   1. 医薬品/治験薬における品質保証
   2. 品質保証とGMP
   3. GMPとは?
   4. 治験薬GMPとは?
   5. 治験薬GMPの三極の相違
5. PIC/S GMPを正しく理解する
   1. PIC/Sとは?
   2. 日本規制当局のPIC/S加盟による製薬企業への影響
   3. 日本におけるPIC/S GMPの位置づけ
   4. PIC/S GMPとEU-GMPの相違
6. EUにおけるQPとQP監査
   1. EU-QPの役割
   2. EU-QP監査における留意点
7. 日本での治験薬GMPの適切な運用のために
   1. 治験薬GMPの本質
   2. 治験薬GMPの運用における留意点
• 質疑応答・名刺交換