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eCTD申請の基礎と電子文書管理
eCTD申請の基礎と電子文書管理
～義務化に備えて最低限知っておくべきこと～
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
開催日
- 2015年9月17日(木) 13時00分 ～ 16時45分
プログラム
第1部. eCTD義務に備えたeCTD申請の留意点と国内申請の基礎 – はじめてのeCTD –
(2015年9月17日 13:00〜15:00)
2014年6月20日に薬食審査発0620第6号 厚生労働省医薬食品局審査管理課通知として発出された「承認申請時の電子データ提出に関する基本的考え方について」にて、医薬品の承認申請時に臨床試験データのCDISC形式による提出、またその際、電子データをeCTD形式による提出することが示された。本セミナーでは、2018年から開始予定のeCTDの義務化に備え、eCTD申請の初級者をターゲットに、国内申請におけるeCTDの基礎と実践編、さらに今後の動向について解説します。
- eCTDとは
- eCTDの概略
- eCTDの電子的仕様
- PMDA向けeCTD仕様
- eCTD の実践的対応
- リーフファイルの準備
- ハイパーリンクの作成
- eCTD 編纂
- eCTD 管理
- ライフサイクル管理
- CDISC形式による電子データの提出
- eCTD正本申請時の留意点
- eCTD 申請に即したビジネス・プロセスとは
- eCTDの品質保証
- アウトソーシングの有効活用
- アウトソーシングの利用形態
- アウトソーシングを利用するメリット
- アウトソーシング利用時の留意点
- eCTDの現状と今後の動向
- eCTD申請の現状
- 次世代eCTDの動向とその対応
- 質疑応答
第2部. 最低限知っておきたいeCTDの電子文書管理とPart 11、ER/ES指針対応
(2014年6月20日 15:15〜16:45)
本講座ではeCTDやCDISCに対応するためには電子文書をPart11およびER/ES指針に沿って管理する必要があります。 このため電子文書の管理の考え方、Part11およびER/ES指針の捉え方、そしてそれに従ったeCTDやCDISCへの電子文書での対応をどうするべきかを検討します。
- 電子文書管理の考え方
- 21 CFR Part 11の概要
- ER/ES指針 (日本版Part11) の概要
- Part11 ・ER/ES指針の適用対象
- Part 11準拠へのアプローチステップ
- Part11 企業ポリシー作成のポイント
- Part11 GAP分析のポイント
- Part11 管理策の選定と実施計画のポイント
- eCTDやCDISCへの電子文書での対応の考え方
- 質疑応答
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
47,500円 (税別) / 51,300円 (税込)
複数名
:
42,500円 (税別) / 45,900円 (税込)
複数名同時受講割引について
- 2名様以上でお申込みの場合、
1名あたり 42,500円(税別) / 45,900円(税込) で受講いただけます。- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 47,500円(税別) / 51,300円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 85,000円(税別) / 91,800円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 127,500円(税別) / 137,700円(税込)
- 同一法人内による複数名同時申込みのみ適用いたします。
- 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
- 他の割引は併用できません。
本セミナーは終了いたしました。
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