技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

バイオ / 抗体医薬品における品質関連試験の信頼性確保と各開発ステージに応じた凝集体 / 不溶性微粒子問題に関するストラテジー

バイオ / 抗体医薬品における品質関連試験の信頼性確保と各開発ステージに応じた凝集体 / 不溶性微粒子問題に関するストラテジー

東京都 開催 会場 開催
関連するセミナー・出版物
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する 関連するセミナー・出版物を探す

開催日

  • 2015年9月15日(火) 10時30分 ～ 16時20分

修得知識

  • バイオ/抗体医薬品におけるタンパク質凝集体/不溶性微粒子の評価分析法とレギュレーションに関する最新情報
  • 不溶性微粒子/異物の種類とそれらの混入元/原因と生成メカニズムに関する情報
  • 不溶性微粒子/異物の同定手法に関する知識

プログラム

第1部 バイオ医薬品における品質関連試験の信頼性確保と実験データの取り扱い・根拠資料

(2015年9月15日 10:30〜13:00)

  1. 実験データの取り扱い
  2. データの保証
  3. 実験者と責任者
  4. 最終報告書の作成
  5. 報告書の内容と生データとの関係
  6. ファイリング
  7. 海外データの確認方法
  8. 添付資料の作成
  9. CTD作成における留意点
  10. 信頼性保証への留意点
  11. 資料保管への助言
  12. まとめ
    • 質疑応答・名刺交換

第2部 バイオ/抗体医薬品における各サイズのタンパク質凝集体/不溶性微粒子の評価分析法と各開発ステージに応じた包括的なストラテジー

(2015年9月15日 13:50〜16:20)

　本講では、バイオ/抗体医薬品における各サイズのタンパク質凝集体/不溶性微粒子 (0.2um以下、Subvisible particles [0.2～2.0um、2.0～10um]、そして10&25um) の評価に用いる各種試験法と同定法に関する詳細な説明を行うとともに、各開発ステージに応じた包括的なストラテジーについて述べる。

  1. バイオ医薬品のDrug substance
    1. 目的物質由来物質と不純物
    2. 製造工程由来不純物と混入汚染物質
  2. バイオ医薬品における免疫原性のリスク因子
    1. 各種免疫原性の予測法
  3. タンパク質会合/凝集体・Subvisible particles (SVP) ・不溶性微粒子の評価・分析法とレギュレーション
    1. 各種不溶性異物/微粒子評価法におけるWorking range
    2. Subvisible particleの評価分析法とレギュレーション上の留意点
      • 粒径0.2～2.0umのSVP
      • 粒径2.0～10umのSVP
    3. 粒径0.2um以下の評価分析法とレギュレーション上の留意点
    4. 不溶性微粒子 (粒径10&25um) 評価法の比較
  4. 不溶性微粒子/異物の種類とそれらの混入元/原因と生成メカニズム
    1. 不溶性微粒子/異物の同定法
    2. 薬液中の不溶性異物同定のフロー
    3. バイオ (抗体) 医薬品凝集化の主な原因とその生成メカニズム
  5. 各開発ステージに応じたタンパク質凝集体/不溶性微粒子問題に関する包括的なストラテジー
    • 質疑応答・名刺交換
ページのトップヘ

講師

ページのトップヘ

会場

品川区立総合区民会館 きゅりあん

5F 第3講習室

東京都 品川区 東大井5丁目18-1
品川区立総合区民会館 きゅりあんの地図
ページのトップヘ

主催

サイエンス＆テクノロジー 株式会社
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 47,500円 (税別) / 51,300円 (税込)
複数名
: 25,000円 (税別) / 27,000円 (税込)

複数名同時受講の割引特典について

  • 2名様以上でお申込みの場合、
    1名あたり 25,000円(税別) / 27,000円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 47,500円(税別) / 51,300円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 54,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 81,000円(税込)
  • 受講者全員が会員登録をしていただいた場合に限ります。
  • 同一法人内(グループ会社でも可)による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。
  • 他の割引は併用できません。
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する
ページのトップヘ

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2026/1/28 日米欧主要国の医療・薬価制度の概要と価格戦略のポイント オンライン
2026/1/28 製造サイトにおけるデータインテグリティの実務対応のポイント オンライン
2026/1/28 ICH-GCP (R3) のeTMFマネジメントへの影響とeTMFシステムのセキュリティ オンライン
2026/1/28 クラウドの基礎とGXPクラウド利用時のCSVアプローチ/データインテグリティ対応と供給者監査 オンライン
2026/1/29 FDA指摘2,900事例をふまえたラボと製造におけるデータインテグリティとCSV基礎から実践まで オンライン
2026/1/29 承認申請プロセスに関わるPMDA提出資料 (CTD/照会事項回答) 作成のポイント オンライン
2026/1/29 原薬GMP基礎講座 オンライン
2026/1/29 開発段階に応じた品質規格設定とValidation (特に分析法バリデーション) 実施範囲 オンライン
2026/1/29 医薬品製造のQC/QA業務に使用できるクラウドの導入とバリデーション オンライン
2026/1/29 バイオ医薬品の品質・安定性向上を目指すタンパク質の凝集体分析と安定化戦略 オンライン
2026/1/29 CRO選定およびマネジメントの留意点 オンライン
2026/1/29 GMP SOP (標準作業手順書) の必要性とその動画化の効果 オンライン
2026/1/29 オルガノイドを活用したin vitro薬効・毒性・薬物動態評価 オンライン
2026/1/29 臨床試験・治験におけるQuality by Designによる逸脱防止とその対処法、有効かつ速やかなIssue Managementの方法 オンライン
2026/1/30 医薬品製造におけるヒューマンエラー・逸脱・インシデンツ事例と未然防止策 オンライン
2026/1/30 原薬製造プロセスにおける開発段階・承認後に応じた変更管理と同等性確保 オンライン
2026/1/30 原薬GMP基礎講座 オンライン
2026/1/30 データインテグリティ (DI) におけるデータ/記録の不適切な保管管理への対策と手順書へのDI要件の落とし込み・作成・記載レベル オンライン
2026/1/30 希少疾病用医薬品等に関する国内規制、欧米制度との比較及び最新の規制動向 オンライン
2026/1/30 最近の裁判例の論点をふまえた核酸医薬品の特許戦略 オンライン
ページのトップヘ

関連する出版物

発行年月
2018/10/30 高薬理活性医薬品封じ込めQ&A集 Part2
2018/9/28 腸内細菌叢を標的にした医薬品と保健機能食品の開発
2018/8/31 がん治療で起こる副作用・合併症の治療法と薬剤開発
2018/7/31 医薬品・医療機器・再生医療開発におけるオープンイノベーションの取り組み 事例集
2018/6/29 医薬品グローバル開発に必要な英語実務集
2018/5/30 GVP Module改訂をふまえたEU Pharmacovigilance規制の実装
2018/5/18 創薬のための細胞利用技術の最新動向と市場
2018/4/25 統計学的アプローチを活用した分析法バリデーションの評価及び妥当性
2018/1/30 バイオ医薬品のCTD-Q作成 - 妥当性の根拠とまとめ方 -
2017/9/29 疾患・病態検査・診断法の開発
2017/8/31 きのこの生理機能と応用開発の展望
2017/6/21 体外診断用医薬品開発ノウハウ
2017/4/25 非GLP試験での効率的な信頼性基準適用と品質過剰の見直し
2014/11/27 3極対応リスクマネジメントプラン策定とEU-GVPが求める記載事項/国内との相違点
2014/11/15 医薬品メーカ20社〔米国特許版〕 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版)
2014/11/15 医薬品メーカ20社〔米国特許版〕 技術開発実態分析調査報告書
2014/7/30 高薬理活性医薬品・封じ込めQ&A集
2014/6/10 コンタクトレンズ用装着点眼剤 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版)
2014/6/10 コンタクトレンズ用装着点眼剤 技術開発実態分析調査報告書
2013/9/2 原薬・中間体製造プロセスにおける課題と対策
ページのトップヘ