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環境モニタリングの設定根拠とアラート・アクションレベル設定管理の重要性

PIC/SとFDAのギャップを踏まえた

環境モニタリングの設定根拠とアラート・アクションレベル設定管理の重要性

～PIC/Sにおける査察で特に求められる可能性があるのは～
東京都 開催 会場 開催
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概要

本セミナーでは、FDAやUSPの考え方とPIC/S GMPおよびWHO GMPなどの共通性と若干の相違点に注目し、それぞれの内容を踏まえた課題に焦点化して解説いたします。

開催日

  • 2015年7月29日(水) 10時30分 ～ 16時30分

修得知識

  • 科学的論拠による製造環境の常時モニタリングの実施
  • 環境モニタリング時の測定点数と測定頻度の決め方
  • 微生物管理のアラート・アクションレベルの設定方法
  • サンプリング方法に対する留意点と考え方

プログラム

　FDAでは、2002年8月から、「21世紀に向けた医薬品GMP-リスクに基づくアプローチ」による新たな取り組みの中で、無菌製剤ガイダンスの最終版が2004年9月に発行された。一方、EUでは、2003年9月改訂版がEU-GMP Annex 1が発効したが、2008年2月15日にその修正版が出て、さらに2008年11月に一部訂正版が出された。
厚生労働省は、2009年7月から、EU Annex 1改訂版に合わせて、「無菌操作法による無菌医薬品製造指針」が2011年3月に事務連絡として発出され、また2012年11月に「最終滅菌法の指針改訂版」が出された。
　このような状況を踏まえ、日・米・EU三極の生物製剤を含む無菌医薬品製造に関するGMPや指針に基づく議論が進められてきたが、厚生労働省は2014年7月からPIC/Sの正式メンバーとして国際的査察の体制をとってきている。
PIC/Sにおける査察で特に求められる可能性があるのは、科学的論拠による製造環境の常時モニタリングの実施であろう。

  1. 環境モニタリング時の測定点数と測定頻度の決め方
  2. 微生物管理のアラート・アクションレベルの設定方法
  3. PIC/S (欧州当局) とFDAの基本的概念の違い
  4. モニタリング・ポイントの設定根拠とモニタリング実施時の留意点
  5. サンプリング方法に対する留意点と考え方
  6. 測定値の平均化の考え方とUSPのMKT (平均動態温度)
  7. PIC/S加盟におけるギャップ改善
    1. クリーンルームにおけるPIC/S加盟後の指摘事項
    2. PIC/S査察対応のポイント
  8. クリーンルームの運営と管理
    1. クラス別の狙うべき微粒子数値の適正化
    2. 微粒子の発生基準
    3. 汚染防止対策
    4. Sのやり方と留意点
    • 質疑応答・名刺交換
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講師

  • 村上 大吉郎 氏
    平原エンジニアリングサービス 株式会社
    顧問
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会場

品川区立総合区民会館 きゅりあん

5F 第3講習室

東京都 品川区 東大井5丁目18-1
品川区立総合区民会館 きゅりあんの地図
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主催

サイエンス＆テクノロジー 株式会社
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お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 42,750円 (税別) / 46,170円 (税込)
複数名
: 22,500円 (税別) / 24,300円 (税込)

複数名同時受講の割引特典について

  • 2名様以上でお申込みの場合、
    1名あたり 22,500円(税別) / 24,300円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,750円(税別) / 46,170円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 48,600円(税込)
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  • 受講者全員が会員登録をしていただいた場合に限ります。
  • 同一法人内(グループ会社でも可)による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。
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