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原薬を変更する際の留意点と同等性評価のポイント

海外から原薬を輸入する際のリスクを最小限にするためには

原薬を変更する際の留意点と同等性評価のポイント

～遺伝毒性不純物 / 残留溶媒 / 製造スケール / 製造設備 / 結晶多形～
東京都 開催 会場 開催
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概要

本セミナーでは、原薬を変更する際の留意点と同等性評価のポイントについて詳解いたします。

開催日

  • 2015年7月6日(月) 10時30分 ～ 16時30分

修得知識

  • 医薬品の品質に関する問題点と重要性
  • GMP
  • ICH
  • PIC/S
  • CMC
  • 原薬変更の問題点
  • 同等性評価の意味
  • 品質保証とは
  • ジェネリック医薬品に関する同等性評価

プログラム

　グローバル化の進む中で医薬品の輸出入も世界を相手にして取引を行う時代となり規模も年々増加してきている。コスト削減と安定供給を目的に供給先を求めて日夜苦労されている中で、折角求めた医薬品の品質に問題があっては使用できないばかりか供給元としての責任問題を問われることとなり企業にとっては大きな損害を被ることになる。品質問題を未然に防ぐために企業として取り組むべき課題と対策、更に同等性評価のポイントについて述べる。

  1. 原薬変更時の問題点とは
  2. 製造設備の変更と同等性評価
  3. 製造スケールの変更と同等性評価のポイント
  4. 購入先の変更と留意点
  5. 委託先変更と留意点
  6. 同等性評価の問題点と留意点
  7. 同等性評価のポイント
  8. 不純物プロファイルと確立手順
  9. 遺伝毒性不純物
  10. 残留溶媒の問題
  11. 結晶多形の取扱い
  12. GMP対応品質保証体制の在り方
  13. 変更管理に関するGMP上の要件
  14. 原材料の変更を含む製造方法の変更と同等性
  15. 生物学的同等性評価のガイドラインとそれらを踏まえた評価法
  16. 原薬輸入のリスクと回避策
  17. ジェネリック医薬品の同等性評価のポイント
    • 質疑応答
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講師

  • 橋本 光紀 氏
    医薬研究開発コンサルテイング
    代表取締役
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会場

株式会社 技術情報協会

8階 セミナールーム

東京都 品川区 西五反田2-29-5 日幸五反田ビル8F
株式会社 技術情報協会の地図
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主催

株式会社 技術情報協会
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 50,000円 (税別) / 54,000円 (税込)
複数名
: 45,000円 (税別) / 48,600円 (税込)

複数名同時受講割引について

  • 2名様以上でお申込みの場合、
    1名あたり 45,000円(税別) / 48,600円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 50,000円(税別) / 54,000円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 97,200円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 145,800円(税込)
  • 同一法人内による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 他の割引は併用できません。
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