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原材料の規格化/運用ルールの明確化と原材料ベンダー監査のポイント

GMP施行通知改訂・PIC/S GMP対応

原材料の規格化/運用ルールの明確化と原材料ベンダー監査のポイント

～規格書・仕様書類の作成～
東京都 開催 会場 開催
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概要

本セミナーでは、原材料の規格化/運用ルールの明確化と原材料ベンダー監査のポイントについて詳解いたします。

開催日

  • 2015年6月30日(火) 12時30分 ～ 16時45分

修得知識

  • GMP供給者管理の手法
  • 供給者管理におけるリスクマネジメント及び品質レビューの手法
  • 監査手法、監査におけるコミュニケーション術

プログラム

第1部 GMP施行通知改訂をふまえた原材料の規格化/運用ルールの明確化と規格書・仕様書類の作成

(2015年6月30日 12:30〜15:00)

　GMP施行通知が改正され、製造業者のGMPとしても、原材料の管理のみならず、供給者の管理が求められるようなった。供給者の管理として、原材料の規格化とともに、必要な文書の整備等を中心に、供給者管理をどのように進めるべきかを解説する。

  1. GMP施行通知改正点
    1. 6つのギャップ
  2. GQPにおける製造業者に対する管理
    1. 製造販売承認における原薬の位置づけ
    2. 取決め
    3. 定期的な確認
    4. 情報の処理
  3. GMPにおける原材料の供給者管理
    1. 取決め
      • 製品仕様書
    2. 定期的な確認
      • 原薬ガイドライン
      • 実地調査と監査のポイント
    3. 受入試験
      • 規格の設定
      • 上乗せの規格
      • 製品標準書
      • 海外製造所との出荷規格
  4. 国内管理人と輸入業者の役割
    1. 国内管理人の役割
    2. 輸入業者 (製造業保管区分) の役割
  5. 今後の原薬海外調達について
    • 質疑応答・名刺交換

第2部 PIC/S GMPをふまえた原材料ベンダー監査のポイント

(2015年6月30日 15:15〜16:45)

　ベンダー監査プログラムの流れに沿って要点を実例を交えながらできるだけわかりやすく説明するとともに監査をどのように効率良く進め、どのようにまとめ、フォローアップするか例を示して提案する。

  1. はじめに
  2. 監査プログラム
    1. 監査のタイプ
    2. 監査頻度
    3. 監査の進め方
      1. 監査準備
        1. 監査の交渉
        2. アジェンダの作成
        3. その他の準備
      2. 監査の実施
        1. オープニングミーティング
        2. 現場ツアー
        3. 書類確認
        4. 指摘事項
          • 定義
          • グループ化
          • 日々のラップアップ
          • 講評
      3. 監査レポート作成
        1. 効率的なレポート作成
        2. 監査の評価
      4. CAPAの評価とフォローアップ
  3. おわりに
    • 質疑応答・名刺交換

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講師

  • 中川原 愼也 氏
    中間物商事 株式会社 品質保証部
    部長
  • 森 一史 氏
    株式会社ヨッシャン
    代表取締役
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会場

品川区立総合区民会館 きゅりあん

4F 第1特別講習室

東京都 品川区 東大井5丁目18-1
品川区立総合区民会館 きゅりあんの地図
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主催

サイエンス＆テクノロジー 株式会社
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 42,750円 (税別) / 46,170円 (税込)
複数名
: 22,500円 (税別) / 24,300円 (税込)

複数名同時受講の割引特典について

  • 2名様以上でお申込みの場合、
    1名あたり 22,500円(税別) / 24,300円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,750円(税別) / 46,170円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 48,600円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 72,900円(税込)
  • 受講者全員が会員登録をしていただいた場合に限ります。
  • 同一法人内(グループ会社でも可)による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。
  • 他の割引は併用できません。
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