ICH M7変異原性不純物の評価・管理とQSAR/in Silico予測実践

～事例:NDAステージにおける評価と管理の実際 (事例を元にした仮想)～

京都府開催会場開催

概要

本セミナーでは、弊社の取組み事例を交えながら原薬製造法における評価と管理の実際を詳解いたします。

開催日

2015年6月19日(金) 10時30分～ 16時20分

修得知識

ICH M7ガイドラインの基礎
ICH M7の具体的な実践に向けたノウハウ、留意点
ICH M7ガイドライン (ドラフト版) をふまえた医薬品不純物の変異原性情報収集方法
QSAR/in silicoによる変異原性予測、変異原性評価

プログラム

第1部変異原性不純物の評価と管理の実践

(2015年6月19日 10:30〜13:00)

　ICH M7「潜在的発がんリスクを低減するための医薬品中DNA反応性 (変異原性) 不純物の評価及び管理」は、2014年6月のミネアポリス専門家会議でステップ4に達しました。本セミナーでは、M7ガイドラインへの円滑な対応が図れるよう、Step 4を分かりやすく説明、解釈するとともに、演者のこれまでの実務経験を踏まえ、弊社の取組み事例を交えながら、より具体的な実践方法を紹介します。

ICH M7の概説
ICH M7実践時の留意点
1. 適用範囲
2. 一般原則
3. 市販製品に関する検討事項
4. 原薬及び製剤の不純物評価
5. ハザード評価の要件
6. リスクの特性解析
7. 管理
8. ドキュメンテーション
9. その他 (注記、付録)
開発段階の製法変更時の留意点
1. マイナー変更時
2. メジャー変更時
3. 開発ステージに対する考察
変異原性不純物の評価と管理に対する弊社の取組み
1. 事例1:原薬Aの製造法における評価と管理の実際
2. 事例2:原薬Bの製造法における評価と管理の実際
今後の課題

質疑応答・名刺交換

第2部 ICH M7変異原性不純物ガイドラインをふまえた変異原性予測・評価の実践

～変異原性情報収集およびQSAR/in silicoの特性、データ解釈と評価～

(2015年6月19日 13:50〜16:20)

　医薬品変異原性不純物 (ICH M7) ガイドライン (ドラフト版) は昨年6月、Step 4 versionが公表された。まもなくStep 5 version、同和訳版が公表される予定である。本ガイドラインが適用された際、医薬品新原薬、新製剤等を対象に不純物の変異原性評価、管理が求められる。本講演では、同ガイドラインの公表前に知っておくべき知識として変異原性情報収集やQSAR/in silicoの手法を用いた変異原性予測の特性、データ解釈、変異原性評価等について解説する。

概要
1. ICH M7ガイドライン (ドラフト版) の概要
  - ドラフト版の構成、有害性評価の概念、リスク特性と摂取許容量の検討
2. 有害性評価の流れ
3. 変異原性、発がん性の観点による不純物のクラス分類と管理方法
4. 変異原性、発がん性の情報収集
  - 情報調査
  - QSAR予測
  - 試験
5. 変異原性、発がん性の評価
実践
1. 変異原性、発がん性情報収集の具体的方法
2. 情報源と文献検索
3. 情報の信頼性
4. in silicoツールによる変異原性予測の実例
5. DEREK
6. TOPKAT
7. MCASE
8. in silico予測結果の検討
  - アラートの有無
  - アラート無しの判定
  - アラート有りの判定
9. アラート有りの場合のアプローチ (例)

質疑応答・名刺交換

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講師

田上健一氏
エーザイ株式会社原薬研究部原薬分析研究室

主幹研究員
菊野秩氏
株式会社医薬品不純物安全性評価研究所 (PhiAS)

代表取締役

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会場

京都府民総合交流プラザ京都テルサ

西館 3F 第2会議室

京都府京都市南区東九条下殿田町70番地新町通九条下ル京都府民総合交流プラザ内

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主催

サイエンス＆テクノロジー株式会社

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お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。

(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様

: 47,500円 (税別) / 51,300円 (税込)

複数名

: 25,000円 (税別) / 27,000円 (税込)

複数名同時受講の割引特典について

2名様以上でお申込みの場合、
1名あたり 25,000円(税別) / 27,000円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 47,500円(税別) / 51,300円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 54,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 81,000円(税込)
受講者全員が会員登録をしていただいた場合に限ります。
同一法人内(グループ会社でも可)による複数名同時申込みのみ適用いたします。
受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。
他の割引は併用できません。

本セミナーは終了いたしました。

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開始日時		開催方法
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2025/3/31	規制当局GMP査察における指摘事項と重大な指摘を回避するための事前対応のポイント	オンライン
2025/3/31	GMPが適用されないラボにおける封じ込めの基本事項と初期段階でのハザードアセスメント	オンライン
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2025/4/28	FDA DMF (Type III) の各ファイルの作成方法と事例及びFDA照会対応	オンライン
2025/5/29	医薬品/医療機器等へのQMSの具体的な構築フロー	オンライン

発行年月
2020/3/30	当局要求をふまえたデータインテグリティ手順書作成の要点
2020/3/24	リアルワールドデータの使用目的に応じた解析手法 - 各データベースの選択と組み合わせ -
2020/2/27	海外データ (試験施設) /海外導入品の信頼性基準適用と効率的なデータ利用・CTD申請
2020/1/30	凍結乾燥の最適な条件設定による品質の安定化 - ラボ機と生産機の性能の違いを反映させたスケールアップ -
2019/8/1	データインテグリティ規程・手順書
2019/6/27	FDAが要求するCAPA導入の留意点
2019/6/27	EU GVP Module I /ISO9001要求をふまえたQuality Management System の実装と運用
2019/5/31	医薬品モダリティの特許戦略と技術開発動向
2019/4/24	洗浄バリデーション実施ノウハウと実務Q&A集
2018/11/30	希少疾患用医薬品の適応拡大と事業性評価
2018/10/30	高薬理活性医薬品封じ込めQ&A集 Part2
2018/9/28	腸内細菌叢を標的にした医薬品と保健機能食品の開発
2018/8/31	がん治療で起こる副作用・合併症の治療法と薬剤開発
2018/7/31	医薬品・医療機器・再生医療開発におけるオープンイノベーションの取り組み事例集
2018/6/29	医薬品グローバル開発に必要な英語実務集
2018/5/30	GVP Module改訂をふまえたEU Pharmacovigilance規制の実装
2018/5/18	創薬のための細胞利用技術の最新動向と市場
2018/4/25	統計学的アプローチを活用した分析法バリデーションの評価及び妥当性
2018/1/30	バイオ医薬品のCTD-Q作成 - 妥当性の根拠とまとめ方 -
2017/9/29	疾患・病態検査・診断法の開発

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