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田上 健一

所属

エーザイ 株式会社
原薬研究部
原薬分析研究室

役職

主幹研究員

専門

  • 各種分析法開発やバリデーション、規格値設定
  • (申請用) 安定性試験
  • (品質) 管理戦略の構築
  • 各種レギュレーション (M7, Q11, Q3D) 対応
  • IND/IMPD/治験届け申請やNDA/MAA/新薬申請

経歴

1996年にエーザイに入社以来、約18年間一貫して、分析研究者として開発初期から後期に至る幅広いステージで原薬の開発研究に携わってきた。
これまで手がけた品目は20品目を超え、特に2006年からは遺伝毒性不純物の評価と管理に関して、原薬研究部のリーダーとして、2011年からはQ11対応タスクフォースのメンバーとして、今もなお取り組んでいる。