技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

GMP工場の設備管理及び適格性評価・バリデーション

PIC/S-GMP・最新の国内GMPをふまえた

GMP工場の設備管理及び適格性評価・バリデーション

～受講者の理解度に応じた進行で身につく!超入門GMP～
東京都 開催 会場 開催
関連するセミナー・出版物
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する 関連するセミナー・出版物を探す

開催日

  • 2015年4月28日(火) 10時00分 ～ 17時30分

受講対象者

  • ハードGMPについて、特に重点的に知識の取得を目指す方
  • ハードGMP知識は少しはあるが、設備管理の実務でどのように必要になるか学びたい方
  • ハードGMPに関して、PIC/S GMPを土台とした最新の国内GMPの情報を学びたい方
  • 最新の考え方である、“品質リスク評価を取り込んだ設備適格性”のポイントを分かりやすく学びたい方

プログラム

第1講 「製造所の経営基盤としての設備管理のポイント」

GMPハードは、製造所が製造する製品品質を達成する上での品質経営基盤であることから、行政査察で6サブシステムの一角として現場ツアーにおいて多くのこと指摘をうける。指摘及びPIC/S GMPガイド/パート1などレギュレーションを踏まえ、交叉汚染防止など設備構築の留意事項、設備適格性評価を踏まえた保守点検・機器校正のポイントを品質保証の側面から解説します。

  1. レギュレーションで要求されている医薬品構造設備の要件
    1. 製造業許可要件である薬局等構造設備規則 (第6条)
    2. 製品製造承認要件であるGMP省令 (第9条)
    3. 品質リスクにより適用が大切なPIC/S GMPガイド/パート1 (第3章)
  2. 当局からの指摘事例
  3. 医薬品構造設備 (工場) 設備構築上の留意事項
    1. 設備の清浄化設計
    2. 塵埃・微生物汚染防止
    3. ゾーニング及びレイアウト
    4. 高生理活性物質の封じ込め
    5. 製薬用水設備
    6. 環境制御設備
    7. 防虫・防そのための構造設備
    8. 付帯設備 (手洗い、便所、更衣室、照明)
  4. 設備の保守・点検の体系的
    1. 保守・点検の基本事項
    2. 保守・点検体系 (生産保全体制確立) のポイント
    3. 保守・点検で考慮すべき事項
    4. 天秤・秤の日常・定期的点検事例
    5. PTP設備における校正の仕方の事例
  5. EU-GMPガイドライン第三章 構造設備の改訂動向

第2講 「新バリデーション基準を踏まえた設備適格性評価とバリデーション管理」

わが国のバリデーション基準はPIC/S GMPガイド及びICH-Qを土台にしたバリデーション基準に改訂された。逸脱、変更、是正・予防、稼働性能・製品品質モニタリング、製品品質照査といった継続的改善に繋がる活動は、その拠り所となるのはバリデーションで検証されたことを前提としている。 バリデーション基準の改訂を踏まえ、品質照査の側面からGMP管理の基礎である設備適格性評価とバリデーション管理及び品質リスク評価を取り込んだ設備適格性評価事例を解説します。

  1. 改正バリデーション基準の改正の着眼点
  2. 製品ライフサイクルにおけるバリデーションの位置付け
    • “verification”“validation”“qualification”の違いの理解
  3. 製品ライフサイクルと技術移転
  4. 全面改正されたかバリデーション基準のポイント
  5. 改正バリデーションに対するGMP事例集のポイント
  6. バリデーションマスタープランの作り方のポイント
  7. 継続的工程検証の事例
  8. バリデーションサイクル
  9. 品質リスクを考慮した包装設備 (PTP包装) の設備適格性評価事例
    • ブリスター設備の適格性評価の基本的な考え方
    • ブリスターの機能分析 (成形性及び密封機能)
    • 品質リスクを踏まえた直接影響を及ぼす設備機能
    • ブリスター設備:機能分析事例 (機能と機構の関係図)
    • ブリスター設備適格性評価の実施計画書 (事例)
  10. 変更バリデーションの要否を踏まえた変更管理の事例
  11. 洗浄バリデーション
  12. EU-GMPガイドライン/ANNEX15の改訂動向
    • 適宜質疑応答
ページのトップヘ

講師

  • 若山 義兼 氏
    高槻医薬品GMP/食品ISOリサーチ
    代表
ページのトップヘ

会場

株式会社 技術情報協会
東京都 品川区 西五反田2-29-5 日幸五反田ビル8F
株式会社 技術情報協会の地図
ページのトップヘ

主催

株式会社 技術情報協会
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 50,000円 (税別) / 54,000円 (税込)
複数名
: 45,000円 (税別) / 48,600円 (税込)

複数名同時受講割引について

  • 2名様以上でお申込みの場合、
    1名あたり 45,000円(税別) / 48,600円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 50,000円(税別) / 54,000円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 97,200円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 145,800円(税込)
  • 同一法人内による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 他の割引は併用できません。
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する
ページのトップヘ

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2024/5/14 入門者のための基本から学ぶGMP オンライン
2024/5/14 洗浄技術と洗浄プロセス最適化の総合知識 オンライン
2024/5/14 診断薬業界に求められるビジネスモデルと事業・製品戦略 オンライン
2024/5/16 医薬品ライセンス契約のドラフティングと紛争回避・解決のポイント オンライン
2024/5/16 Computer Software Assuranceセミナー オンライン
2024/5/17 データインテグリティを踏まえたGMP文書・SOP・記録の作成と管理 オンライン
2024/5/17 医薬品製剤の生物学的同等性とその定量的な予測方法の現状 オンライン
2024/5/20 改正GMP省令を踏まえたGMP適合性調査対応 効率的なGQP/GMP - QA連携とQA/QC業務範囲の明確化 オンライン
2024/5/20 無菌・滅菌製品、滅菌プロセス、滅菌バリデーション業務者教育コース (初級・入門 Aコース + 中・上級 Bコース) オンライン
2024/5/20 滅菌バリデーションの深堀と見落としがちな滅菌バリデーションの留意点、最新米国FDA等EO環境問題と代替滅菌プログラム動向、無菌性保証とパラメトリックリリース (PIC/S ANNEX17) とその推奨 オンライン
2024/5/20 バイオ医薬品開発を目的としたタンパク質溶液の安定化と添加剤の効果/選定 オンライン
2024/5/21 GMP工場の設備設計および維持管理のポイント オンライン
2024/5/21 新規モダリティ分野における各事業性評価手法と不確実性要素の注意点 オンライン
2024/5/21 医薬品開発におけるグローバルマーケットを見据えた知財戦略と出願・権利化選定/評価 オンライン
2024/5/21 FDA査察対応セミナー 入門編 オンライン
2024/5/22 ISO11135要求を満足するEOG滅菌バリデーションの実務の具体的ポイント オンライン
2024/5/22 実務で使える製造販売後調査等 (GPSP) 実施における留意点 オンライン
2024/5/22 診断薬業界に求められるビジネスモデルと事業・製品戦略 オンライン
2024/5/22 医療機器 洗浄バリデーションセミナー オンライン
2024/5/23 希少疾患の臨床開発・承認申請戦略 戦略構築への活用 オンライン
ページのトップヘ

関連する出版物

発行年月
2018/10/30 高薬理活性医薬品封じ込めQ&A集 Part2
2018/9/28 腸内細菌叢を標的にした医薬品と保健機能食品の開発
2018/8/31 がん治療で起こる副作用・合併症の治療法と薬剤開発
2018/7/31 医薬品・医療機器・再生医療開発におけるオープンイノベーションの取り組み 事例集
2018/6/29 医薬品グローバル開発に必要な英語実務集
2018/5/30 GVP Module改訂をふまえたEU Pharmacovigilance規制の実装
2018/5/18 創薬のための細胞利用技術の最新動向と市場
2018/4/25 統計学的アプローチを活用した分析法バリデーションの評価及び妥当性
2018/1/30 バイオ医薬品のCTD-Q作成 - 妥当性の根拠とまとめ方 -
2017/9/29 疾患・病態検査・診断法の開発
2017/8/31 きのこの生理機能と応用開発の展望
2017/6/21 体外診断用医薬品開発ノウハウ
2017/5/10 分析法バリデーション実務集
2017/4/25 非GLP試験での効率的な信頼性基準適用と品質過剰の見直し
2014/11/27 3極対応リスクマネジメントプラン策定とEU-GVPが求める記載事項/国内との相違点
2014/11/15 医薬品メーカ20社〔米国特許版〕 技術開発実態分析調査報告書
2014/11/15 医薬品メーカ20社〔米国特許版〕 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版)
2014/9/30 液体または蒸気による洗浄技術 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2014/9/30 液体または蒸気による洗浄技術 技術開発実態分析調査報告書
2014/7/30 高薬理活性医薬品・封じ込めQ&A集
ページのトップヘ