技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
グローバル/アジア開発プロジェクトのコスト超過・遅延回避と進行の遅れの根本原因の明確化
グローバル/アジア開発プロジェクトのコスト超過・遅延回避と進行の遅れの根本原因の明確化
～グローバル/アジア開発期間短縮の方策～
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
概要
本セミナーでは、プロジェクト運営の基礎知識から、国際的なチームの中でプロジェクトを推進するチーム運営のノウハウやプロジェクトの遅延防止につながるプロジェクトマネージメントの応用知識について解説いたします。
開催日
- 2015年4月24日(金) 12時30分 ～ 16時45分
受講対象者
- クリニカルプロジェクトマネージャー
- 薬事申請チームリーダー
- 製剤開発プロジェクトマネージャー
- 外注契約管理担当者
- 開発プロジェクトマネージャー/プロジェクトリーダー
- マーケティング担当者 (上市の計画作成などを管理される方)
- CRO組織での受注側プロジェクトマネージャー など
修得知識
- プロジェクトマネージメントの基礎知識
- プロジェクト計画作成の基礎
- プロジェクトのタイムライン管理のポイント
プログラム
第1部 グローバル/アジア開発のコスト超過・遅延回避とプロジェクト効率化ポイント ― 臨床試験プロジェクトマネージメントの技法 ―
(2015年4月24日 12:30〜14:30)
今、多くの企業が医薬品開発の効率化を模索しているが、プロジェクトの効率的推進のために、プロジェクトマネジメントの組織や機能が不可欠となっている。プロジェクトマネジメントといっても製剤開発や、臨床試験から薬事申請、製造所の立ち上げ、上市準備、市販後の試験と一つの製品を取ってみても多岐にわたるプロジェクトを運営する必要があり、さらに、個々のサブプロジェクトが国際的な連携の中で行われている。グローバル企業の多くの部門でプロジェクトマネージャーが必要となるが、基本的なプロジェクトのマネジメントノウハウが各部門別にも必要となっている。今回の講演では筆者の業務経験から得た知識を織り込みながら、プロジェクト運営の基礎知識から、国際的なチームの中でプロジェクトを推進するチーム運営のノウハウやプロジェクトの遅延防止につながるプロジェクトマネージメントの応用知識についても解説説明する。
また、特に中国をはじめとする近隣国との国際共同臨床試験でのコミュニケーションのポイントなども解説する。
- イントロダクション
- 演者自己紹介とアジェンダの紹介
- 皆さんの課題の確認
- プロジェクトマネージメントの基礎知識
- プロジェクトとは何か?
- プロジェクトマネージメントの基本ステップ
- 基本用語の確認
- プロジェクト計画作成の基礎
- プロジェクトのスコープ
- Work Break Down Structure (WBS)
- タイムライン
- リソース (人員) 計画
- 所要時間の見積もり
- 作業の前後関係
- プロジェクトマネージメント 応用編 ～計画からの逸脱を予防するポイント
- プロジェクトのタイムライン管理のポイント、目の付け所
- 組み入れ遅延などのリスクにどう対処するのか?
- 外注先CROのマネージメント、CRO側でのプロジェクト管理
- 海外チームや協力会社との連携のポイント ～チームの連携とコミュニケーションを中心に
- プロジェクトチーム構成と連携のポイント
- チーム内での意思決定のプロセス
- ステークホルダーの特定と連携
- 海外とのコミュニケーションの問題と解決策
- まとめ
- 質疑応答・名刺交換
第2部 グローバル開発プロジェクトの進行の遅れの根本原因の明確化と開発を加速化する方策
(2015年4月24日 14:45〜16:45)
昨今、特許期間を考慮し、グローバルで同時開発が増えてきている。しかし、グローバル開発と国内のみの開発では、抱える問題は大きく異なる。まず、グローバル開発する際の注意点を述べ、いくつかの開発スケジュールが遅れる要因とその対策を、実体験を通した解説をしたい。最後に、translational scienceを如何に各開発stageに持ち込むかについてもお話ししたい。
- グローバル開発で感じたこと
- 誤解する日本人
- グローバル社会の中での日本人の強みと弱み
- 日本人が、何故、グローバルで太刀打ちできないか
- グローバル環境で生き抜けるSkillとは
- 開発計画が遅れる要因
- 実態に合わない開発計画
- あいまいなタイムマネジメント
- コミュニケーション不足
- リスクの特定が曖昧
- 合意形成に手間取る
- 開発期間短縮の方策
- Translational science
- アジアで治験実施
- 質疑応答・名刺交換
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
42,750円 (税別) / 46,170円 (税込)
複数名
:
22,500円 (税別) / 24,300円 (税込)
複数名同時受講の割引特典について
- 2名様以上でお申込みの場合、
1名あたり 22,500円(税別) / 24,300円(税込) で受講いただけます。- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,750円(税別) / 46,170円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 48,600円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 72,900円(税込)
- 受講者全員が会員登録をしていただいた場合に限ります。
- 同一法人内(グループ会社でも可)による複数名同時申込みのみ適用いたします。
- 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
- 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。 - 他の割引は併用できません。
本セミナーは終了いたしました。
これから開催される関連セミナー
| 開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
|---|---|---|---|
| 2025/1/14 | 日米欧当局のプロセスバリデーションにおける要求事項と承認申請にむけた準備について | オンライン | |
| 2025/1/14 | 承認申請パッケージにおける海外データ利用と開発戦略 | オンライン | |
| 2025/1/14 | 承認申請にむけた個別症例安全性報告 (ICSR) の取り扱いと評価 | オンライン | |
| 2025/1/14 | QA業務 (GMP監査・自己点検) 入門講座 | オンライン | |
| 2025/1/15 | 体外診断用医薬品における承認申請書作成ノウハウおよびPMDA相談のポイント | オンライン | |
| 2025/1/16 | スプレッドシートの合理的バリデーションとデータインテグリティ管理・運用の具体的ポイント | オンライン | |
| 2025/1/16 | 炎症性腸疾患における治療・薬剤選択の実際と今後の展望 | オンライン | |
| 2025/1/17 | 洗浄バリデーションでの洗浄方法選択、残留限度値とホールドタイム設定 | オンライン | |
| 2025/1/17 | CMC領域における資料作成とデータ・記録の運用管理の注意点 | オンライン | |
| 2025/1/17 | 細胞培養 超入門講座 | オンライン | |
| 2025/1/17 | 承認申請・メディカルライティングコース | オンライン | |
| 2025/1/20 | GMP業務の前に最低限知るべき12の重要事項 | オンライン | |
| 2025/1/20 | 再生医療等製造施設におけるGCTP (製造管理・品質管理) 対応のポイントと査察対応 | オンライン | |
| 2025/1/21 | 不具合発生の可能性を予測し、未然に原因を排除するための変更管理・逸脱管理 (リスクのクラス分類と運用の留意点) | 東京都 | オンライン |
| 2025/1/21 | 原薬GMP基礎講座 | オンライン | |
| 2025/1/21 | 相場観をふまえた医薬品ライセンス契約とライセンスフィー設定の課題 | オンライン | |
| 2025/1/21 | 凍結乾燥製剤の基礎、スケールアップ技術とバリデーション実施のポイント | オンライン | |
| 2025/1/21 | 分析法バリデーション超入門講座 | オンライン | |
| 2025/1/22 | 高効率を目的としたGVPにおける情報収集と自己点検、教育訓練 | オンライン | |
| 2025/1/22 | 洗浄バリデーションの基礎と残留許容値、回収率設定の科学的根拠の示し方 | オンライン |