技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
薬価申請・原価算出方法の実際と高薬価取得へのアプローチ/HEOR活用
薬価申請・原価算出方法の実際と高薬価取得へのアプローチ/HEOR活用
～TPP - POCとR&Dリスクテイクと事業化・薬価戦略～
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
概要
本セミナーは、薬価申請の基礎から解説し、HEOR活用した高薬価取得へのアプローチについて詳解いたします。
開催日
- 2015年4月23日(木) 10時30分 ～ 16時30分
受講対象者
- 医薬品の製造販売担当者、企画担当者
修得知識
- 分かりにくい原価計算方式での費用計上のコツ
- 外国価格調整 (英米独仏のリスト価格、米のASPなど) とその実際
- 当局の薬価の妥当性の判断の視点と多く見られる当局からの照会事項内容と回答
- 開発早期からの薬価戦略 (マーケットアクセス)
- 日本におけるHEORの薬価・保健償還における活用の可能性
プログラム
第1部 薬価申請・原価算出方法の実際と交渉で有効なデータ取得・申請資料作成
(2015年4月23日 10:30〜12:50)
- 2014年度薬価制度改革及び最近の薬価算定状況等を踏まえ、高薬価・加算取得に向けた有効な薬価申請資料の作成と交渉戦略のポイントについて、分かりやすく解説する。 また、多く見られる当局からの照会事項の内容と回答の留意点についても言及する。
- 薬価算定ルールの概要
- 類似薬効比較方式 (I) (II)
- 原価計算方式
- 補正加算と加算率のポイント計算の考え方
- 外国価格調整
- 再算定
- 2014年度薬価制度改革のポイント
- 薬剤の経済評価 (HTA) の現状と今後の展望
- 薬価収載手続の流れ
- 薬価算定に関する基礎的知識
- 新薬の薬価算定プロセスと具体的な算定事例
- 薬価申請の実際とそのポイント
- 最類似薬の選定
- 補正加算の該当性
- 原価計算方式における原価計算表作成と各種の費用計上 ～原価計算の実際、計上可能な費用の範囲と査定の対象となる費用など～
- 売上予測
- 外国価格調整 (英米独仏のリスト価格、米のASPなど) とその実際
- 検討の基礎となるデータ・資料 (薬剤分類表、審査報告書、試験デザインなど)
- 当局の薬価の妥当性の判断の視点
- 有効な薬価申請資料作成のポイント ～最類似薬の選定理由欄、有用性加算欄の記載方法、補足資料など～
- よくある当局からの照会事項と回答の留意点
- 高薬価・加算取得を目指した交渉戦略のポイント
- 薬価戦略立案とシナリオ策定の具体的な進め方
- 薬価交渉を上手く進めるためには
- 質疑応答・名刺交換
第2部 ケーススタディと妥当高薬価へのアプローチ、R&Dリスクテイクと機会損失回避
(2015年4月23日 13:30〜15:50)
「中医協資料に基づき、最近迄に薬価収載されたる事例を体系的にクラス分けした上で、A事例成功の梃子要素はOOOだった、B事例成功の梃子要素はOOOだったなど夫々を事例ごとに解説」する。薬価戦略はライセンス候補段階から承認前後を含む。 ケーススタディは各事例の算定方式、特徴特異性から次のように分類する (A) 原価方式、1st in Class, Unmet Medical Needs, 難病、その他、R&Dリスク高い (B) 原価方式、新投与経路、原薬同じでもDDS新剤型で価値創出、R&Dリスク相対的に低い © 類似薬効方式、Best in Class, 有用性加算、市場加算など、R&Dリスクは (A) より低い (D) 類似薬効、規格間調整、配合剤特例、その他 薬価戦略はどの段階から検討準備するのが好ましいか ・・・R&D段階から薬価申請準備まで 患者の流れを含め治療にどう貢献するかは個別新医薬品ごとに大きくまたは微妙に異なる Target Product Profile (TPP) – POCとR&Dリスクテイクと事業化・薬価戦略 原価方式の研究開発、製造、その他許容されるコスト、投与患者数などと薬価の相関関係 希望薬価予測Assumptions変数の透明化、モデリング、予測の精度向上で間違い回避 重要性を増す医薬経済評価アウトカムリサーチおよび近未来の活用 お値ごろ感って言われるが、実態は何だろうか ・・・予測算定の罠にはまらないように- 質疑応答・名刺交換
第3部 HTA導入に向けた薬価戦略における医療経済・アウトカム研究 (HEOR) およびリアルワールドデータ活用
(2015年4月23日 16:05〜17:15)
医薬品などの保険適用に費用対効果の考え方が2016年より部分的に導入され、今後の薬価を含む製品戦略には、医薬品の臨床的な価値だけではなく経済的な価値も含めた包括的な価値の提案が必要となることが予想される。本講演では、すでに医療技術評価 (HTA) が導入されている諸外国での実例も紹介しつつ、今後の日本での薬価戦略へのHEORの活用の可能性について述べる。
- 医薬品をとりまく医療政策の変化
- 日本における医療政策の動向
- 日本と欧米におけるHTAの動向
- HTA時代に向けての薬価戦略
- リアルワールドデータ
- 開発早期からの薬価戦略 (マーケットアクセス)
- HTAに対応した価値の提案 (Value Proposition) とValue Dossier
- 日本におけるHEORの薬価・保健償還における活用の可能性
- HEORによる薬価戦略への包括的な価値の提案
- 費用対効果 (Cost-effectiveness)
- 疾病負担 (Burden of illness)
- 財政への影響 (Budget impact)
- 質疑応答・名刺交換
講師
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
47,500円 (税別) / 51,300円 (税込)
複数名
:
25,000円 (税別) / 27,000円 (税込)
複数名同時受講の割引特典について
- 2名同時申込みで1名分無料
- 1名あたり定価半額の25,000円(税別) / 27,000円 (税込)
- 2名様ともS&T会員登録をしていただいた場合に限ります。
- 同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。
- 3名様以上のお申込みの場合、上記1名あたりの金額で受講できます。
- 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
- 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。 - 他の割引は併用できません。
本セミナーは終了いたしました。
これから開催される関連セミナー
関連する出版物
| 発行年月 | |
|---|---|
| 2020/3/30 | 当局要求をふまえたデータインテグリティ手順書作成の要点 |
| 2020/3/24 | リアルワールドデータの使用目的に応じた解析手法 - 各データベースの選択と組み合わせ - |
| 2020/2/27 | 海外データ (試験施設) /海外導入品の信頼性基準適用と効率的なデータ利用・CTD申請 |
| 2020/1/30 | 凍結乾燥の最適な条件設定による品質の安定化 - ラボ機と生産機の性能の違いを反映させたスケールアップ - |
| 2019/8/1 | データインテグリティ規程・手順書 |
| 2019/6/27 | FDAが要求するCAPA導入の留意点 |
| 2019/6/27 | EU GVP Module I /ISO9001要求をふまえたQuality Management System の実装と運用 |
| 2019/5/31 | 医薬品モダリティの特許戦略と技術開発動向 |
| 2019/4/24 | 洗浄バリデーション実施ノウハウと実務Q&A集 |
| 2018/11/30 | 希少疾患用医薬品の適応拡大と事業性評価 |
| 2018/10/30 | 高薬理活性医薬品封じ込めQ&A集 Part2 |
| 2018/9/28 | 腸内細菌叢を標的にした医薬品と保健機能食品の開発 |
| 2018/8/31 | がん治療で起こる副作用・合併症の治療法と薬剤開発 |
| 2018/7/31 | 医薬品・医療機器・再生医療開発におけるオープンイノベーションの取り組み 事例集 |
| 2018/6/29 | 医薬品グローバル開発に必要な英語実務集 |
| 2018/5/30 | GVP Module改訂をふまえたEU Pharmacovigilance規制の実装 |
| 2018/5/18 | 創薬のための細胞利用技術の最新動向と市場 |
| 2018/4/25 | 統計学的アプローチを活用した分析法バリデーションの評価及び妥当性 |
| 2018/1/30 | バイオ医薬品のCTD-Q作成 - 妥当性の根拠とまとめ方 - |
| 2017/9/29 | 疾患・病態検査・診断法の開発 |