技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
改定バリデーション基準/GMP施行規則解釈通知要求の3つのバリデーション文書
改定バリデーション基準/GMP施行規則解釈通知要求の3つのバリデーション文書
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
概要
本セミナーは、改定バリデーション基準の基礎から解説し、作成時必須項目・作成例と整合性について詳解いたします。
開催日
- 2015年4月21日(火) 10時30分 ～ 16時30分
修得知識
- バリデーション関係文書の作成方法
プログラム
改正バリデーション基準は、PIC/Sが推奨するバリデーションマスタープランとの整合化、DQ等の定義の整合化を図るだけでなく、リスクや科学に基づく製品ライフサイクル全域に渡るバリデーション手法の推進を要請している。これに対応するためのバリデーション関係文書の作成方法を事例を交えて紹介する。
- バリデーション基準の改正ポイント
- 改正の背景
- バリデーション基準の改正項目
- PIC/S GMPガイドとの整合化
- PIC/S GMPのバリデーションマスタープラン (VMP) の要件
- 改正施行通知のギャップ対応策
- バリデーション関係文書
- バリデーション手順書への記載事項
- バリデーションを総括するマスタープラン
- バリデーション手順書との関係
- 総括するマスタープランの要請背景
- 記載範囲
- 総括するマスタープランとバリデーション業務の流れ
- 一般的な記載事項
- VMP (バリデーション手順書) の作成事例
- VMPの目次例
- 目的欄の記載例
- 適用範囲欄の記載例
- 構成文書の定義例
- バリデーション方針の記載例
- 予測的バリデーションの条件記載例
- コンカレントバリデーションの条件記載例
- 既存設備の適格性評価の方針
- 洗浄バリデーションの方針
- 分析法バリデーションの方針
- 再バリデーションの方針
- 変更時のバリデーション方針
- バリデーション組織の記載例
- バリデーション責任者の責務記載例
- 照査チームの責務記載例
- プロジェクトチームの責務記載例
- 外部協力者の責務記載例
- バリデーション実施計画書/実施報告書の作成事例
- バリデーション実施計画書の目次例
- バリデーション実施報告書
- 洗浄バリデーション実施計画書の内容
- DQ実施計画書の内容
- DQに必要なユーザー要求仕様書 (URS) 作成時の留意点
- URSの目次例
- DQ報告書の構成例
- IQ/OQ実施計画書の内容
- PQ実施計画書の内容
- バリデーション関係のGMP事例集
- 付録 バリデーション実施計画書/報告書の様式例
- 質疑応答・名刺交換
講師
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
42,750円 (税別) / 46,170円 (税込)
複数名
:
22,500円 (税別) / 24,300円 (税込)
複数名同時受講の割引特典について
- 2名様以上でお申込みの場合、
1名あたり 22,500円(税別) / 24,300円(税込) で受講いただけます。- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,750円(税別) / 46,170円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 48,600円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 72,900円(税込)
- 受講者全員が会員登録をしていただいた場合に限ります。
- 同一法人内(グループ会社でも可)による複数名同時申込みのみ適用いたします。
- 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
- 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。 - 他の割引は併用できません。
本セミナーは終了いたしました。
これから開催される関連セミナー
関連する出版物
| 発行年月 | |
|---|---|
| 2013/5/30 | 新薬開発にむけた臨床試験(第I～III相臨床試験)での適切な投与量設定と有効性/安全性評価 |
| 2013/5/20 | ドラッグデリバリーシステム 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
| 2013/5/20 | ドラッグデリバリーシステム 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2013/3/27 | 医薬品・食品包装の設計と規制・規格動向 - 品質・安全・使用性向上のために - |
| 2013/2/27 | リスクマネジメント・CAPA(是正措置・予防措置)導入手引書 |
| 2013/2/5 | 放射線医療(癌診断・治療) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
| 2013/2/5 | 放射線医療(癌診断・治療) 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2013/1/28 | 造粒・打錠プロセスにおけるトラブル対策とスケールアップの進め方 |
| 2012/3/29 | 治験中 / 市販後における3極安全性情報の収集・報告・評価実務と相違 |
| 2012/3/13 | 超入門 GMP基礎セミナー |
| 2012/3/5 | 育毛剤・発毛剤 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2012/2/16 | システムの適格性確認および回顧的バリデーションの具体的実施方法 |
| 2012/2/14 | LIMS導入に関する導入の留意点セミナー |
| 2012/2/9 | 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応のための「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法 |
| 2012/1/20 | 24年度診療報酬改定におけるDPC評価の全貌 |
| 2011/12/22 | 光学活性医薬品開発とキラルプロセス化学技術 |
| 2011/12/14 | QCラボにおける厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応セミナー |
| 2011/12/10 | 製薬大手5社 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2011/12/8 | 最新のCSV動向および21 Part 11も視野に入れたFDA査察対応方法 |
| 2011/11/7 | eCTD申請 「－ここまで身近になったeCTD申請－」 |