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変更・逸脱対応をふまえた原薬製造パラメータ設定／許容値幅検討と開発段階に応じた変更管理
変更・逸脱対応をふまえた原薬製造パラメータ設定／許容値幅検討と開発段階に応じた変更管理
～逸脱事例含めたICH-Q11対応～
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
概要
本セミナーは、開発初期段階から前臨床試験、臨床試験、申請、商用生産とそれぞれの段階に応じた例をもとに詳解いたします。
開催日
- 2015年3月27日(金) 13時00分 ～ 16時30分
修得知識
- 開発段階に応じた変更管理の考え方
- 製剤 (治験薬) から求められる原薬の品質特性
- パラメータ設定の考え方 (実験方法、確認方法)
- パラメータの設定範囲、管理方法
- パラメータを逸脱した場合の考え方、対処法
- 逸脱から得られる種々の教訓
プログラム
原薬の品質、収率に影響を及ぼす変動要因には温度、時間、pH、撹拌効率と言った反応プロセスの変更から設備の変更、原料メーカーの変更等様々なファクターがある。ICH Q7で「重要なパラメータ・特性は、通常、開発段階中に又は実績データにより確認し、再現性のある作業に必要な範囲を定義すること」とされている。実際のパラメータの設定方法、許容値幅の考え方を開発初期段階から前臨床試験、臨床試験、申請、商用生産とそれぞれの段階に応じた例をもとに説明する。更に種々の変更・逸脱事例含めICH Q11についても説明する。
- ICH Q11について
- 変更と変更管理について
- 変更管理に関する法的規制
- 承認事項の軽微な変更の範囲
- 変更管理の手順
- 開発段階に応じた変更管理の考え方
- 製剤 (治験薬～商用) に関連する原薬の重要品質特性について
- 原薬に求められる具体的な規格項目
- 原薬の品質特性に影響を与えるおそれのあるパラメータの確認と注意点
- 温度、時間、pH、撹拌効率、その他
- パラメータの設定の仕方、設定するための効率的な実験方法
- 実例をもとに
- パラメータの許容値幅の考え方、設定、管理方法
- デザインスペースを例に
- 変更・逸脱の事例 (実際に経験した例から)
設定したパラメータからの逸脱は絶対に避けるべき部分であるが、避けられないケースもある。
原料メーカー、中間体委託先での変更部分、その他、実験では予測できなかった逸脱事例も含めて説明する。
- 結晶多形、不純物プロファイル等の考え方について
- 製造設備の変更と原薬の同等性評価
- 原薬、中間体製造の委託先の変更、注意すべきポイント
- 製造監査、立会いのポイントについて
- 技術移転の留意点
- その他
- 質疑応答・名刺交換
講師
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
38,000円 (税別) / 41,040円 (税込)
複数名
:
20,000円 (税別) / 21,600円 (税込)
複数名同時受講の割引特典について
- 2名様以上でお申込みの場合、
1名あたり 20,000円(税別) / 21,600円(税込) で受講いただけます。- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 38,000円(税別) / 41,040円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 40,000円(税別) / 43,200円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 60,000円(税別) / 64,800円(税込)
- 受講者全員が会員登録をしていただいた場合に限ります。
- 同一法人内(グループ会社でも可)による複数名同時申込みのみ適用いたします。
- 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
- 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。 - 他の割引は併用できません。
本セミナーは終了いたしました。