技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
日本からみた欧州QPPV
日本からみた欧州QPPV
～その要件、責任範囲と業務委託、提携時の留意点、活用法～
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
概要
本セミナーは、欧州QPPV要件、責任範囲、提携時の留意点を理解し、その活用の方向性を詳解いたします。
開催日
- 2015年3月24日(火) 13時00分 ～ 16時30分
受講対象者
- PVで課題を抱えている方
- PVの担当を命じられたが、どこから始めていいのか苦慮している方
- 中小の製薬会社のPV担当者で、海外との対応も多くなってきているが、これからのグローバル化に大きな不安がある方
- 社内PV組織が構築途上であり、提携会社等の欧米の製薬会社 (QPPV等) からの要求の対応に苦慮している方
- PVの予算に限りがある中、会社の要求も多い。外注等を活用したいが今一つ不安がある。どのような選択肢があるか。留意点は何か知りたい方
- 最小限のPV機能をどのようにてして確保するか、どのような人を担当責任者にしたらいいか悩んでいる方
- グローバルな視点でPVを見た時に、見過ごしやすい点は何か知りたい方
- これからグローバルの舞台で活躍したいが、アドバイスが欲しい方
修得知識
- 欧州のQPPVの要件、責任範囲
- 欧州の会社と提携する場合の欧州QPPVへの対応
- 日米欧（＋アジア）の規制の違いとPVの仕組み
- 欧州QPPVと欧州PV査察
- 欧州QPPV対応における米国と欧州のPVコンサルタントの違い
プログラム
日本の製薬会社のファーマコヴィジランス (PV) 担当者にとって欧州のQPPVの要件、責任範囲はなかなか理解できないところがあるようです。欧州QPPVを自社で採用する場合やその機能を外部へ委託する場合も注意が必要ですし、欧州の会社と提携する場合の欧州QPPVへの対応等も複雑で悩ましいところがあります。このセミナーでは欧州QPPVの基本的な理解から始め、採用・委託に際してどのような点を留意する必要があるか、提携先の欧州QPPVへの対応方法、そして更には欧州QPPVとその機能を社内でどのようにして活用していくかを一緒に考えていきます。
- PVの基本的な仕組み
- 欧州の理解
- 日米欧 (+アジア) の規制の違いとPVの仕組み
- 欧州QPPVの理解
- 欧州QPPVと日本の比較
- 欧州QPPVと米国の比較
- 欧州QPPVと欧州PV査察
- 欧州QPPVの採用・委託
- PV組織と欧州QPPV
- 欧州QPPVの採用とその留意点
- PV契約とGlobal SOP
- 欧州QPPVの委託と委託する場合の問題点と対応策
- 欧州QPPVとその機能の活用
- 欧州QPPVとPV組織
- 提携会社の欧州QPPVへの対応
- 欧州QPPV対応における米国と欧州のPVコンサルタントの違い
- 日米欧 (+アジア) における欧州QPPVの具体的活用法
- 結論と纏め
- 質疑応答・名刺交換
講師
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
38,000円 (税別) / 41,040円 (税込)
複数名
:
20,000円 (税別) / 21,600円 (税込)
複数名同時受講の割引特典について
- 2名様以上でお申込みの場合、
1名あたり 20,000円(税別) / 21,600円(税込) で受講いただけます。- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 38,000円(税別) / 41,040円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 40,000円(税別) / 43,200円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 60,000円(税別) / 64,800円(税込)
- 受講者全員が会員登録をしていただいた場合に限ります。
- 同一法人内(グループ会社でも可)による複数名同時申込みのみ適用いたします。
- 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
- 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。 - 他の割引は併用できません。
本セミナーは終了いたしました。
これから開催される関連セミナー
| 開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
|---|---|---|---|
| 2025/4/28 | 化学物質を扱う研究所における法規制に準拠した薬品管理の進め方 | オンライン | |
| 2025/4/28 | FDA DMF (Type II,IV) の各ファイルの作成方法と事例及びFDA照会対応 | オンライン | |
| 2025/4/28 | 開発から製造販売後までの一貫した安全性評価の取りまとめ方と効率的な資料作成方法 (基礎編) | オンライン | |
| 2025/4/28 | 開発から製造販売後までの一貫した安全性評価の取りまとめ方と効率的な資料作成方法 (実践編) | オンライン | |
| 2025/4/28 | 医薬品事業開発における導出/導入・契約、交渉業務の基礎 | オンライン | |
| 2025/4/28 | 非臨床試験における統計解析入門 | オンライン | |
| 2025/4/28 | AIを活用した創薬研究プロセスの加速化 | オンライン | |
| 2025/4/28 | 医薬品開発 (特に早期段階) におけるTPPの運用 | オンライン | |
| 2025/4/28 | FDA DMF (Type III) の各ファイルの作成方法と事例及びFDA照会対応 | オンライン | |
| 2025/4/28 | 医薬品開発における臨床薬理試験の計画作成と進め方 | オンライン | |
| 2025/4/28 | プロセスバリデーションセミナー (医薬品) | オンライン | |
| 2025/4/30 | 小規模QA組織での効果的な逸脱処理とCAPA管理 | オンライン | |
| 2025/4/30 | 改正GMP省令対応 GMP入門講座 | オンライン | |
| 2025/4/30 | 医薬品の知財制度と特許戦略 入門講座 | オンライン | |
| 2025/4/30 | 体外診断薬の開発・事業化戦略と期待される要素技術 | オンライン | |
| 2025/4/30 | 医薬品の知的財産制度をふまえた特許戦略構築と知財デュー・デリジェンス/知財価値評価のポイント | オンライン | |
| 2025/4/30 | 無菌・滅菌製品、滅菌プロセス、滅菌バリデーション 業務者教育コース Bコース (実務者コース) | オンライン | |
| 2025/4/30 | 動物用医薬品・体外診断薬における薬事規制と国内外市場動向 | オンライン | |
| 2025/4/30 | 希少疾患、がん、神経領域におけるRWD活用・審査事例および未来の次世代データの可能性 | オンライン | |
| 2025/5/7 | 分析法バリデーション 入門講座 | オンライン |