技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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(2015年3月20日 11:00〜12:15)
臨床開発のプロセスを経て,動物用医薬品として承認を受けた製品が市場に導入され、期待通りに市場で受け入れられる為に、製品開発に携わる方々に知っておいて戴きたい、新製品マーケティング プランニングのフレームワークをご紹介致します。
(2015年3月20日 13:00〜15:00)
動物薬を取り巻く規制環境は、過去15年ほどで大幅に変革し、世界のどの地域においても2000年当時通用した常識が現時点では過去の話となってしまっている。従前は、ヨーロッパ (EU) および米国が二大規制当局であり、両地域の規制を理解し、両者の要求を満たす資料をそろえることで、その他の地域の開発、承認は問題なく、しかも短期間で得られるという状況であった。ところが、現在はEU及び米国ともにその規制が一層厳しくなる一方で、その他の国においても新薬承認のハードルは相当に上がっており、各企業ともどの地域のどういった市場に対し展開するかの明確なビジョンを持って開発を進める必要性が出てきている。
諸外国での開発や承認審査をスムーズに行うためには、必要な試験資料を用意することはもちろんのこと、各国の要求資料についてきっちり把握し、包括的な戦略を持って開発を考える必要があるものの、各企業とも欧米以外の地域での開発については、試行錯誤しながらの対応も多いと思われる。現在の開発、承認審査に関する課題を取り上げ、それぞれの対応策を明らかにし、今後の動物用医薬品海外展開の開発戦略上必要な情報を提供したい。
開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
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発行年月 | |
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2013/1/28 | 造粒・打錠プロセスにおけるトラブル対策とスケールアップの進め方 |
2012/3/29 | 治験中 / 市販後における3極安全性情報の収集・報告・評価実務と相違 |
2012/3/13 | 超入門 GMP基礎セミナー |
2012/3/5 | 育毛剤・発毛剤 技術開発実態分析調査報告書 |
2012/2/16 | システムの適格性確認および回顧的バリデーションの具体的実施方法 |
2012/2/14 | LIMS導入に関する導入の留意点セミナー |
2012/2/9 | 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応のための「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法 |
2012/1/20 | 24年度診療報酬改定におけるDPC評価の全貌 |
2011/12/22 | 光学活性医薬品開発とキラルプロセス化学技術 |
2011/12/14 | QCラボにおける厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応セミナー |
2011/12/10 | 製薬大手5社 技術開発実態分析調査報告書 |
2011/11/7 | eCTD申請 「-ここまで身近になったeCTD申請-」 |
2011/9/1 | 厚労省ER/ES指針対応実施の手引き |
2011/8/29 | グローバルスタンダード対応のためのCSV実施方法 |
2011/8/24 | 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応 "SOP作成"実践講座 |
2011/8/3 | 「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法 |
2011/7/10 | 抗癌剤 技術開発実態分析調査報告書 |
2011/7/5 | 分析機器やLIMSのバリデーションとER/ES指針 |