技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
GMP監査技法習得と場面描写3テーマによる模擬監査
製造所の潜在的諸問題 (不適合抽出) を見抜く
GMP監査技法習得と場面描写3テーマによる模擬監査
～入門編 教育訓練～
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
- 講師の実務経験に基づいた監査場面描写事例による机上模擬監査トレーニングを行います
概要
本セミナーは、2日間で、講師がこれまで経験した監査事例の場面を“監査場面描写”にて再現させ、現地監査の事例を臨場感覚で学び、場面描写を正確に読みとり、GMP省令・原薬GMPガイドライン、バリデーション基準に照らして演習 (指摘の拠り所を含む)を行います。
開催日
- 2015年3月19日(木) 10時30分 ～ 17時30分
- 2015年3月20日(金) 10時00分 ～ 16時30分
受講対象者
- GMP知識はあるが、GMP監査の経験不足を補いスキルの習得を目指しておられる方
- GMP知識および監査知識はあるが、どう監査実務に活かしていいか分からない方
- 製造、品質管理、薬事関連部門で、工場監査の進め方を一通り学びたい方
修得知識
- GMP監査基本事項
- システム監査の目的、技法、事例の習得
- GMPシステム監査の対象となる6サブシステム、体系的かつ計画的監査の進め方
- サブシステム監査の焦点エリアの決め方
- 対面調査の“コツ”
- 指摘の仕方の“虎の巻”
- 盲点となり易い監査項目のポイントを習得 (事例を含む)
- 効果的な是正・予防処置 (CAPA) の検証の仕方
プログラム
GMP監査 (初級) およびスキルアップ (レビューア) 育成を目的として、監査の基礎としてGMP監査技法を体系的 (基礎から応用まで) に習得します。
GMP監査は実務経験が基本となることから、講師の実務経験に基づいた監査場面描写事例による机上模擬監査トレーニングを行います。
2015年3月19日 一日目 講演 (一部、二日目に講演します)
第一部 GMP監査技法・手法の習得
- GMP監査の基本事項
- 品質保証
- 品質照査における基本事項 (適切性、妥当性、有効性)
- 国際規格ISO19011/監査指針に学ぶGMP監査
- GMP監査員に必要な能力
- 監査員の力量
- 個人的特質
- 監査業務に必要となる知識・技能
- 監査員に必要となる専門的知識・経験・技能
- 監査チームリーダーに必要な力量
- 教育訓練 (認定及びスキルアップ)
- GMPシステム監査技法
- システム監査の必要性及び意義
- システム監査技法 (帰納的監査及び演繹的監査を含む)
- 継続的改善 (稼働性能及び製品品質) に結び付くGMP監査
- システム監査技法の事例/表示・包装システム
- 文書監査 (Document Reviw)
- 現場監査 (On Site Audit)
- 6サブシステム監査
- 6サブシステムに対するGMP監査のポイント
- 品質サブシステム
- 構造設備サブシステム
- 保管サブシステ
- 包装・表示サブシステム
- 試験検査サブシステム
- 製造サブシステム
- PIC/Sへの加盟を考慮したGMP適合調査査要領に学ぶGMP監査
- GMP適合性調査とは
- 「GMP/QMS調査要領」には何が書いてある?
- GMP調査要領改正について
- GMP実施調査の実際の流れ
- GMP調査の実施に関する手順
- GMP適合性調査スケジュール (事例)
- サイトマスターファイル
第二部 GMP監査実務における計画～フォロアップまでの勘所
- GMP監査計画の立て方のポイント (焦点エリアの決め方)
- GMP監査計画段階における文書レビューのポイント
- GMP省令に対応した6サブシステムを反映したGMP監査計画
- 原薬GMPガイドラインおよびGMP指針 (製剤) に準拠した6サブシステム
- PIC/S-GMPガイドに準拠した6サブシステム
- GMP監査マスタープランの立て方とその事例
- 監査計画書の作成の仕方とその事例
- GMPチェックリストの作成の仕方とその事例
- 「GMP査察ガイドライン」に準拠したGMP監査チェックリストの事例
- 現地監査 (On Site Audit) 技法の“こつ”
- 現地監査における効果的な面談技法 (有用な情報の引き出し方) の“こつ”
- 現地監査における不適合の指摘の仕方のポイント (3つのキーワード)
- 指摘事項報告書・是正要求書の書き方のポイントと事例
- 講評と監査報告書作成のポイントおよび事例
- 盲点を少なくするための現地監査の着眼点 (事例)
- 手順書 (運用ルール) に基づいた記録類のレビュー
- 工程の製造記録の運用状態レビュー
- 原料・資材の保管状態のレビュー
- 包装表示保管管理状態のレビュー
- 試験検査管理状態のレビュー
- 試験記録・成績書など記録の運用状態のレビュー
- 逸脱管理記録類の運用状態のレビュー
- 変更管理記録類の運用状態のレビュー
- 改善に結びく効果的なフォローアップ監査
- 是正処置の4要素 (CAPAを含む)
- フォロアップ活動のフローチャート (監査側の検証を含む)
- 是正処置報告書の様式と記載事例
2015年3月19日 二日目 Work Shop (一部、変更もあることご承知下さい)
第三部 場面描写3テーマによる模擬監査 (Work Shop)
- テーマ1 :製造プロセス (製造現場)
- テーマ2 :試験室プロセス (試験・検査室)
- テーマ3 :品質プロセス (QA部門)
Work Shopの進め方
- 講師がこれまで経験した監査事例の場面を“監査場面描写”にて再現させる。場面描写により、現地監査の事例を臨場感覚で学ぶ。
- 場面監査での着眼点
- ワンストップマルチ審査 (システム監査) の進め方
- ヒアリングの仕方 (“こつ”)
- 精査の仕方
- 監査員の行動を正確に読み取り、参考にしたい事項を抽出する
- 場面描写を正確に読みとり、GMP省令および原薬GMPガイドライン、バリデーション基準に照らして下記事項を実地に演習 (指摘の拠り所を含む) する。
- 明らかな不適合事項の抽出する
- 場面描写だけでは不適合を判定できないため、追加精査すべき事項の抽出
- 改善措置要求書 (是正処置要求書) の作成
- 監査報告書の作成
- Work Shopの具体的な進め方 (3段階演習)
- 個人演習
- グループ演習
- 発表・ロールプレイ・講評
- 質疑応答・名刺交換
講師
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
52,250円 (税別) / 56,430円 (税込)
複数名
:
27,500円 (税別) / 29,700円 (税込)
複数名同時受講の割引特典について
- 2名様以上でお申込みの場合、
1名あたり 27,500円(税別) / 29,700円(税込) で受講いただけます。- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 52,250円(税別) / 56,430円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 55,000円(税別) / 59,400円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 82,500円(税別) / 89,100円(税込)
- 受講者全員が会員登録をしていただいた場合に限ります。
- 同一法人内(グループ会社でも可)による複数名同時申込みのみ適用いたします。
- 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
- 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。 - 他の割引は併用できません。
本セミナーは終了いたしました。
これから開催される関連セミナー
| 開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
|---|---|---|---|
| 2025/1/10 | 分析法バリデーションコース (2日間) | オンライン | |
| 2025/1/10 | ICH Q2 (R2) 、Q14をふまえた承認申請時の分析法バリデーションの留意点 | オンライン | |
| 2025/1/14 | 日米欧当局のプロセスバリデーションにおける要求事項と承認申請にむけた準備について | オンライン | |
| 2025/1/14 | 承認申請パッケージにおける海外データ利用と開発戦略 | オンライン | |
| 2025/1/14 | QA業務 (GMP監査・自己点検) 入門講座 | オンライン | |
| 2025/1/14 | GMP省令対応:医薬製造所における製品品質照査と品質システムの構築 (PQS) | オンライン | |
| 2025/1/14 | 医療機器プログラムにおける該当性判断のポイントと事業化への留意点 | オンライン | |
| 2025/1/14 | 承認申請にむけた個別症例安全性報告 (ICSR) の取り扱いと評価 | オンライン | |
| 2025/1/15 | ファージセラピーの最新開発動向と次世代耐性菌対策への展望 | オンライン | |
| 2025/1/15 | 計算ブラックボックスからの脱却と精度評価の本質に迫る | オンライン | |
| 2025/1/15 | 体外診断用医薬品における承認申請書作成ノウハウおよびPMDA相談のポイント | オンライン | |
| 2025/1/16 | 滅菌、無菌性保証関連のPMDA回収情報分析およびQMS等外部立入り審査時の注意点 | オンライン | |
| 2025/1/17 | 遺伝子治療薬の開発・薬事戦略と承認取得 | オンライン | |
| 2025/1/17 | 洗浄バリデーションでの洗浄方法選択、残留限度値とホールドタイム設定 | オンライン | |
| 2025/1/17 | 化学工場配属者が知っておきたい化学工学必須知識 | オンライン | |
| 2025/1/17 | グローバル開発における承認申請のための医薬英語/英文ライティング入門 | オンライン | |
| 2025/1/21 | 不具合発生の可能性を予測し、未然に原因を排除するための変更管理・逸脱管理 (リスクのクラス分類と運用の留意点) | 東京都 | オンライン |
| 2025/1/21 | 原薬GMP基礎講座 | オンライン | |
| 2025/1/22 | 洗浄バリデーションの基礎と残留許容値、回収率設定の科学的根拠の示し方 | オンライン | |
| 2025/1/24 | 化学工場配属者が知っておきたい化学工学必須知識 | オンライン |
関連する出版物
| 発行年月 | |
|---|---|
| 2012/2/16 | システムの適格性確認および回顧的バリデーションの具体的実施方法 |
| 2012/2/14 | LIMS導入に関する導入の留意点セミナー |
| 2012/2/9 | 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応のための「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法 |
| 2012/1/20 | 24年度診療報酬改定におけるDPC評価の全貌 |
| 2011/12/22 | 光学活性医薬品開発とキラルプロセス化学技術 |
| 2011/12/14 | QCラボにおける厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応セミナー |
| 2011/12/10 | 製薬大手5社 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2011/12/8 | 最新のCSV動向および21 Part 11も視野に入れたFDA査察対応方法 |
| 2011/11/7 | eCTD申請 「－ここまで身近になったeCTD申請－」 |
| 2011/9/1 | 厚労省ER/ES指針対応実施の手引き |
| 2011/8/29 | グローバルスタンダード対応のためのCSV実施方法 |
| 2011/8/24 | 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応 "SOP作成"実践講座 |
| 2011/8/3 | 「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法 |
| 2011/7/10 | 抗癌剤 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2011/7/5 | 分析機器やLIMSのバリデーションとER/ES指針 |
| 2011/7/1 | コンピュータバリデーション実施の手引き |
| 2011/6/29 | 3極申請対応をふまえた不純物の規格設定と不純物プロファイル管理 |
| 2011/6/28 | 治験の臨床検査値における軽微変動が意味するもの / 有害事象判定 |
| 2011/5/26 | 厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション (中級編) |
| 2011/5/25 | 超入門 厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション |