技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
分析/合成ラボ&QCラボにおける高薬理活性物質の取り扱いと区分による要求レベル
分析/合成ラボ&QCラボにおける高薬理活性物質の取り扱いと区分による要求レベル
～廃棄方法・漏出対応 / 封じ込め設備の計画から運用まで～
京都府 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
概要
本セミナーは、高薬理活性物質封じ込めの基本的な事項、健康ベースの暴露限界値の設定、ラボに特化した封じ込め設計手順、代表的な封じ込め機器、更衣室の考え方、廃液処理、薬塵測定ガイドライン、国内外でのラボの事例について解説したします。
開催日
- 2015年3月13日(金) 10時30分 ～ 16時30分
受講対象者
- 高薬理活性物質を取り扱う現場の担当者、管理者
修得知識
- 曝露限界値の概念
- ラボにおけるコントロールバンディング
- 高薬理ラボにおける一次 / 二次の設計手法
- 高薬理ラボでの運用
- 国内外での高薬理ラボの事例
- 薬塵測定の概要
プログラム
高薬理活性物質を取り扱うラボ、特に、分析ラボでは毒性データが十分に整備されていない段階で作業を進める必要がある。一方で、分析ラボは特殊な機器を用いるスーパーマルチパーパス設備でもある。これらを踏まえ、従業員のハザード物質への曝露を防止することと、現場のフレキシビリティ・使い勝手を確保することの2つを勘案して、封じ込め設備をバランスよく実現していく必要がある。
封じ込めの基本的な事項、健康ベースの暴露限界値の設定、ラボに特化した封じ込め設計手順、代表的な封じ込め機器、更衣室の考え方、廃液処理、薬塵測定ガイドライン、国内外でのラボの事例について紹介する。
- 高薬理活性物質と封じ込めを巡る最近の動向
- 医薬品製造工場を取り巻く動向
- 品質管理・労働安全衛生の視点からは何が重要か
- 抗がん剤サプライチェーンにおけるラボの位置づけ
- 封じ込めの基本的な事項
- 各種用語の定義
- 封じ込めの戦略
- 健康ベースでの曝露限界値とバンディング
- トキシコロジーの基礎知識
- 指標としてのOELの設定
- ラボにおけるコントロールバンディング
- ラボ設備における一次封じ込めの設計
- リスクベースアプローチによる一次封じ込めの設計手法
- ラボに特化した設計手法 ( NERCガイドライン )
- ラボにおける代表的な封じ込め設備
- フュームフード、アイソレータ
- 封じ込め性能試験
- ラボ設備における二次封じ込めの設計
- 空調設備
- 更衣室レイアウトの基本的な考え
- 更衣室レイアウトと更衣手順の事例
- 除塵方法
- 個人用保護具PPEと呼吸用保護具RPE
- ラボで用いる更衣
- リスクベースアプローチによる呼吸保護具の選定
- 廃棄物の扱い
- ラボ廃液の扱い
- 高薬理ラボの事例
- 国内医薬品製造会社にみる事例
- 外国医薬品製造会社にみる事例
- 薬塵測定
- ISPEガイドラインの概要
- 各種サロゲート物質の特質
- 準備段階・サンプリング時の留意点
- ラボ用封じ込め設備での測定事例
- 測定評価について
- FAQ
Appendix
- A-1. ラボにおける漏出 (Spill) 対応
- 漏出対策マニュアル
- スピルコントロールキット
- A-2.健康サーベイランス
- 健康サーベイランス ( Health Surveillance : HS ) の位置づけ
- A-3.洗浄評価に関して
- 健康ベースでの暴露限界値を用いる洗浄残留評価基準
- 今後の対処
- A-4 封じ込めの新しい技術
- フレキシブルコンテインメント (FC)
- 基本的な考え、手法
- ラボにおける各種適用事例
- 質疑応答・名刺交換
講師
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
42,750円 (税別) / 46,170円 (税込)
複数名
:
22,500円 (税別) / 24,300円 (税込)
複数名同時受講の割引特典について
- 2名同時申込みで1名分無料
- 1名あたり定価半額の22,500円(税別) / 24,300円 (税込)
- 2名様ともS&T会員登録をしていただいた場合に限ります。
- 同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。
- 3名様以上のお申込みの場合、上記1名あたりの金額で受講できます。
- 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
- 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。 - 他の割引は併用できません。
本セミナーは終了いたしました。
これから開催される関連セミナー
| 開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
|---|---|---|---|
| 2025/5/28 | 簡便化、抜け防止の観点をふまえたGMP SOP/製造指図記録書の形式・作成 (改訂) ・記入方法 | 東京都 | 会場・オンライン |
| 2025/5/28 | GMPマネジメントレビューの上手な進め方・実践 | オンライン | |
| 2025/5/29 | バイオ医薬品 (抗体医薬品) の特性解析・構造決定と得られたデータの品質管理への活用 | オンライン | |
| 2025/5/29 | バイオ医薬品の不純物管理 | オンライン | |
| 2025/5/29 | バイオ医薬品における各種試験方法の適切な精度管理と分析法バリデーションの実施方法 | オンライン | |
| 2025/5/29 | バイオ医薬品のCTD (CMC) :妥当性の根拠とまとめ方 (2日間) | オンライン | |
| 2025/5/29 | 環境モニタリングの測定時およびアラート・アクションレベル設定時の留意点 | オンライン | |
| 2025/5/29 | 責任役員 (上級経営陣) にむけたGMP、GQP教育訓練と法令順守体制の整備 | オンライン | |
| 2025/5/29 | 医薬品/医療機器等へのQMSの具体的な構築フロー | オンライン | |
| 2025/5/29 | 製品品質照査の活用による製造工程、原料・資材及び製品規格の妥当性検証 | オンライン | |
| 2025/5/29 | バイオ医薬品 (CMC) マスターコース (全6コース) | オンライン | |
| 2025/5/29 | バイオ医薬品における製法・試験法変更と担保すべき同等性/同質性評価 | オンライン | |
| 2025/5/29 | バイオ医薬品における規格及び試験方法の設定と安定性試験 (長期保存試験) による有効期間の設定 | オンライン | |
| 2025/5/29 | 信頼性の高い研究成果を得るための公正な研究プロセスとプロセスアプローチの考え方 | オンライン | |
| 2025/5/29 | 医薬品製造業者における原材料・供給者管理と外部委託の際の留意点 | オンライン | |
| 2025/6/4 | グローバルファーマコビジランス監査の実践 | オンライン | |
| 2025/6/6 | 簡便化、抜け防止の観点をふまえたGMP SOP/製造指図記録書の形式・作成 (改訂) ・記入方法 | オンライン | |
| 2025/6/24 | GMP基礎 (2日間講座) | 東京都 | 会場 |
| 2025/6/24 | GMP基礎 (全2日間講座 / 1日目) | 東京都 | 会場 |
| 2025/6/25 | GMP基礎 (全2日間講座 / 2日目) | 東京都 | 会場 |