医薬品の世界でもASEAN諸国は近年、最も注目を浴びている地域であり、各国は国内産業の育成と国際化を推し進 めています。これらの国は、薬事申請においてICHに準じたASEAN CTD (Common Technical Dossier、ACTD) を2009年1月に施行し、医薬品産業の育成に努めています。ASEAN域内での人口が5億人を越え、医薬品市場も急成長をしている中で、ASEAN CTDの施行は、ASEAN諸国が諸外国に対して門戸を開くと同時に、国際進出を果たす第一歩と考えられます。しかし、統一されたASEAN CTDが施行されたものの各国の薬事制度が未整備であることや各国の行政事情が絡み合い、ACTDの作成や申請を複雑にしているのが現状です。この複雑さが日本企業が進出をためらう一因ともなっています。このセミナーではジェネリック医薬品を中心に、自社の医薬品の海外進出を計画している企業様に対して、将来的に大きなポテンシャルを秘めたASEAN諸国へのASEAN CTDによる薬事申請についてシンガポール、マレーシア、タイ、インドネシア、フィリピン、ベトナムの主要6カ国の薬事行政とシンガポールとベトナムへの薬事申請を中心に説明したいと考えます。

1. ASEANと医薬品産業をめぐる環境
   • ASEAN概要
   • ASEANの医療環境と制度
   • 医薬品をめぐる環境
2. ASEAN主要6カ国における薬事制度
   • シンガポール
   • マレーシア
   • タイ
   • インドネシア
   • フィリピン
   • ベトナム
3. ASEAN CTD (ACTD) の概要
   • ASEAN CTDとICH CTD
   • ACTDの構成
   • ACTDに使われる主な用語と定義
   • ACTD PART I～IVの概要
4. ACTD各論と申請書作成のポイント
   • PART I – 申請資料および製品概要 –
   • PART II – 品質に関する資料 –
   • PART III – 非臨床試験に関する資料 –
   • PART IV – 臨床試験に関する資料 –
5. 薬事制度と申請の手順
6. まとめ -日本企業に求められること

• 質疑応答・名刺交換