1. 最近の医療機器行政の動向について

(2015年2月23日 13:00〜13:55)

革新的な医薬品・医療機器等の創出や再生医療の研究開発・実用化の促進が喫緊の課題とされ、また、医薬品等の安全対策の強化も求められてきた。関係議員立法の公布や、医薬品・医療機器等法において、医療機器等の安全かつ迅速な提供の確保を図るため、添付文書の届出義務の創設や医療機器の登録認証機関による認証範囲の拡大等、再生医療等製品の条件及び期限付承認制度の創設等の所要の措置を講じたこと等について解説する。

1. 法改正の経緯と概要
2. 医療機器等に係る安全対策の強化
3. 製造業の登録制
4. 承認/認証審査
5. 医療機器プログラム
6. 高度管理医療機器の認証基準
7. 使用成績評価制度
8. QMS関係
9. 質疑応答/名刺交換

2. 経済産業省における医療機器産業政策

(2015年2月23日 14:00〜14:55)

政府では、医療機器を含む医療関連産業を成長産業と位置づけ、日本経済を牽引する産業に発展させるべく、研究開発の強化や海外展開の推進などを積極的に展開していくこととしている。こうした政府全体の方針を踏まえ、日本医療研究開発機構の本格始動につなげていくべく、当省が進めている医工連携の推進や革新的な医療機器の開発、「医療機器開発支援ネットワーク」の立ち上げなどの諸施策について説明する。

1. 我が国の医療機器産業の現状
2. 成長戦略等における医療機器産業の位置付け
3. 経済産業省における医療機器産業政策の方向性
   1. 医工連携による医療機器開発
   2. 世界最先端の医療機器開発
   3. 規制制度に対応した事業環境整備
   4. 海外の医療機器市場の獲得
4. 質疑応答/名刺交換

3. ヘルスソフトウェアの法規制、および法規制外を対象としたGHS開発ガイドライン

(2015年2月23日 15:05〜16:00)

健康・医療領域でヘルスソフトウェアの役割と重要性が高まると共に安全性担保が課題となる。医薬品医療機器等法では単体プログラムが法規制対象となった。規制対象外に対しては経産省の研究会で自主基準・自主ルールの方向性が示され、関連工業会でGHS (一般社団法人ヘルスソフトウェア推進協議会) を設立し、GHS開発ガイドライン、適合宣言制度等を定め、運用、教育・普及活動を開始した。これらについて解説する。

1. ヘルスソフトウェアについて
   1. 背景と環境の変化
   2. ヘルスソフトウェアの法規制対象/法規制対象外
   3. 法規制対象についての医薬品医療機器等法
   4. 法規制対象外に対する自主基準・自主ルールとGHSの設立
2. GHS (一般社団法人ヘルスソフトウェア推進協議会) について
   1. GHSの取組みと活動内容
   2. GHS開発ガイドラインと適合宣言
3. 質疑応答/名刺交換