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再生医療/細胞・組織加工製品開発と承認取得への要件

再生医療新法、医薬品医療機器等法をふまえた

再生医療/細胞・組織加工製品開発と承認取得への要件

～Bコース 承認申請審査・標準化編～
東京都 開催 会場 開催
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開催日

  • 2015年1月28日(水) 13時00分 ～ 16時30分

プログラム

　再生医療製品のみならず、培養装置、培養器具、搬送装置など、周辺機器・装置の開発を支援するための適切な「ガイドライン」の策定が進んでいる。本セミナーでは、国内外における「標準化」および「ガイドライン策定」の現状と意義を解説するとともに、展望を議論したい。

  1. 再生医療分野の産業化
    1. 産業化の現状
    2. 早期産業化への道筋
    3. 標準化の意義と規格の役割
  2. 新規法規制と標準化
    1. 再生医療新法と医薬品医療機器等法の概要
    2. 承認申請における標準の役割と使い方
  3. 再生医療分野のISO規格
    1. ISOの役割とISO規格策定の仕組み
    2. ISO/TC 150における規格化動向
    3. ISO/TC 198における規格化動向
    4. ISO/TC 276における規格化動向
    5. ASTM internationalにおける規格化動向
  4. 再生医療分野のガイドライン
    1. ガイドラインとは
    2. 厚生労働省・次世代医療機器評価指標
    3. 経済産業省・医療機器開発ガイドライン
  5. 再生医療分野におけるガイドライン策定の意義
    1. 次世代医療機器評価指標と医療機器開発ガイドラインの連携
    2. ガイドライン策定における学会との連携
    3. 製品開発におけるガイドラインの効果的活用法
  6. 細胞培養加工システムに関するガイドライン策定動向
    1. 再生医療等製品製造に関する規制動向
    2. 細胞培養加工装置に関するガイドライン策定動向
    3. 国際規格化に向けた取り組み
  7. 今後の課題と展望
    • 質疑応答・名刺交換
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講師

  • 廣瀬 志弘 氏
    独立行政法人 産業技術総合研究所 ヒューマンライフテクノロジー研究部門
    主任研究員
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会場

品川区立総合区民会館 きゅりあん

4F 第1特別講習室

東京都 品川区 東大井5丁目18-1
品川区立総合区民会館 きゅりあんの地図
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主催

サイエンス＆テクノロジー 株式会社
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お問い合わせ

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(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 42,750円 (税別) / 46,170円 (税込)
複数名
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  • 受講者全員が会員登録をしていただいた場合に限ります。
  • 同一法人内(グループ会社でも可)による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。
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全2コース申込割引受講料について

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  • 通常受講料 : 85,500円(税別) → 全2コース申込 割引受講料 57,000円(税別)

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