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医療機器 改正法・欧米・中・ASEANの薬事規制/申請・登録の要点 全3コース

コースA 改正法編 / コースB 欧州、米国編 / コースC 中国、ASEAN編

医療機器 改正法・欧米・中・ASEANの薬事規制/申請・登録の要点 全3コース

東京都 開催 会場 開催
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医療機器 改正法、欧米、中国、アジアのセミナーを3テーマセットにした特別コース!

概要

医療機器 改正法、欧米、中国、アジアのセミナーを3テーマセットにしたコースです。
セット受講で特別割引にてご受講いただけます。
通常受講料 : 138,510円(税込) → 全3コース申込 割引受講料 82,080円(税込)

開催日

  • 2014年12月16日(火) 13時00分 ～ 16時30分
  • 2015年1月27日(火) 10時30分 ～ 16時30分
  • 2015年2月16日(月) 10時30分 ～ 16時30分

修得知識

  • 医薬品・医療機器等、法で要求される適用項目の理解
  • 米国の医療機器の規制の概要の理解
  • 米国FDAの最近の動向
  • 欧州の医療機器規制 (MDD) の概要の理解
  • 欧州MDRの最近の動向
  • 中国の医療機器規制の概要
  • 医療機器申請書類準備のポイント
  • 医療機器認可取得の短縮
  • ASEAN MDD
  • ASEAN各国の医療機器規制に関する最新動向の確認

プログラム

2014年12月16日「コースA 改正法編: 日本 医療機器 改正法の要点と企業対応」

　薬事法はあらたに「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 (略称:医薬品医療機器等法) 」に変わりました。2014年11月に発出された施行令をもとに、刷新された医療機器規制に関連する情報を提供いたします。
　2014年11月の施行令発出を受け改正の概要と認証機関の確認ポイント及びJIS T0601-1 の位置づけと2014年に発行された追補1の概要について説明いたします。

  1. 改正の概要、技術的ポイント
  2. 要求事項、JIS規格、QMS
    • 質疑応答・名刺交換

2015年1月27日「コースB 欧州、米国編: 欧州、米国における医療機器の薬事規制/申請・登録」

　近年、変更や新たな追加要求が多く、厳しさが増している米国、欧州の医療機器の規制について整理し、最新のトピックスを交えて解説します。特に欧州では医療機器規制 (MDR) への移行に関する情報を提供します。

米国
  1. FDAの基礎
    • 医療機器規制の国際的動向
    • 管轄組織
    • 医療機器の定義
    • 米国販売のために
  2. 510kプロセス
    • 510k概要
    • 実質的同等性
    • 510kの種類
    • 第三者機関審査
    • その他
  3. PMAプロセス
    • PMA審査プロセス
    • PMA提出資料
    • 審査料金
  4. 品質システム
    • QSR
    • QSIT
    • MDSAP/IMDRF
  5. その他
    • 施設登録/医療機器登録
    • 市販後調査
    • 医療機器報告
欧州
  1. CEマーク/MDDの基礎知識
    • ニューアプローチ
    • MDD概要
    • 取得のためのアプローチ
  2. 技術文書
    • 技術文書構成
    • 技術文書例
  3. MDR概要
    • MDRの経緯
    • 概要および主な変更点
    • MDR内容
    • 質疑応答・名刺交換

2015年2月16日「コースC 中国、ASEAN編: 中国、ASEANにおける医療機器の薬事規制/申請・登録」

中国CFDA 医療機器規制と改正のポイント

　中国での医療機器規制概要及び改正された医療機器監督管理条例の内容を、これまで実例を踏まえながら解説いたします。また現地での商習慣についても、経験談をもとにお話しいたします。 (IVDは含まれません)

  1. 中国の公立病院について
  2. 中国機器規制概要
    • 中国医療機器登録
    • 技術要求
    • 型式試験
    • 申請書類の準備
    • 審査・承認
  3. 変更申請・継続申請
  4. 更新情報
ASEAN

　本講では、ASEAN MDD要求事項の解説、各国の状況説明、CSDTの解説をいたします。

  1. ASEAN基礎データ
  2. AMDDドラフトの解説
  3. 各国状況
    • シンガポール
    • マレーシア
    • タイ
    • インドネシア
    • フィリピン
    • ベトナム
  4. CSDT
    • 質疑応答・名刺交換
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講師

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会場

大田区産業プラザ PiO
東京都 大田区 南蒲田1-20-20
大田区産業プラザ PiOの地図
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主催

サイエンス＆テクノロジー 株式会社
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 76,000円 (税別) / 82,080円 (税込)
複数名
: 40,000円 (税別) / 43,200円 (税込)

複数名同時受講の割引特典について

  • 2名様以上でお申込みの場合、
    1名あたり 40,000円(税別) / 43,200円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 76,000円(税別) / 82,080円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 80,000円(税別) / 86,400円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 120,000円(税別) / 129,600円(税込)
  • 受講者全員が会員登録をしていただいた場合に限ります。
  • 同一法人内(グループ会社でも可)による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。
  • 他の割引は併用できません。

複数コース申込割引受講料について

  • 2コース同時申し込み割引
    • 通常受講料 : 92,340円(税込) → 2コース申込 割引受講料 61,560円(税込)
  • 全3コース同時申し込み割引
    • 通常受講料 : 138,510円(税込) → 全3コース申込 割引受講料 82,080円(税込)

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