技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
注射剤の工業化検討の留意点とPIC/S GMPガイドをふまえた無菌性保証のポイント
注射剤の工業化検討の留意点とPIC/S GMPガイドをふまえた無菌性保証のポイント
～凍結乾燥のリスクと対策事例～
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
概要
本セミナーでは、注射剤の工業化検討において、実務者として知っておきたい広範囲にわたる知識について、演者の経験およびPIC/S GMPの推奨事項を含めて具体的に解説いたします。
開催日
- 2014年11月26日(水) 13時00分 ～ 16時30分
受講対象者
- 医薬品に関連する技術者、研究者、品質担当者
修得知識
- 注射剤の工業化検討とは
- 日米欧3極の無菌医薬品GMPのポイント
- 凍結乾燥のリスクと対策事例
- 商業生産に入ってからの工業化検討部門としての改善業務事例
プログラム
注射剤の工業化検討とは、製剤処方の検討、包装設計、および製造施設やプロセスのバリデーションに留まらず、商業生産に移行後も、品質や製造プロセスの頑健性を高めるためのくCAPAの実施など広範囲におよぶ。これらを遂行する上で実務者として知っておきたい知識を、演者の経験およびPIC/S GMPの推奨事項を含めて具体的に紹介する。
- 注射剤の工業化検討とは
- 製剤処方の検討
- 添加剤の選択
- 投与法の検討
- 剤型の検討
- 日米欧3極の無菌医薬品GMPのポイント
- 主な無菌医薬品製造GMP・ガイド
- 空調要件
- 清浄区域への要請
- 環境モニタリングの留意点
- 原料管理
- 容器・栓管理
- 無菌中間製品の保管/輸送管理
- 投入/取り出し管理
- 熱滅菌/ガス滅菌/放射線滅菌の留意点
- ろ過滅菌の留意点
- 液体充てん工程の留意点
- 粉末充てん工程の留意点
- 接薬空気その他ガスの留意点
- 凍結乾燥工程の留意点
- アイソレータシステムの留意点
- ブローフィルシールの留意点
- アクセス制限バリアシステム (RABS) の留意点
- CIP/SIPの留意点
- 製薬用水の留意点
- 凍結乾燥のリスクと対策事例
- ロット内品質不均一リスク
- 庫内搬出～巻締までの汚染リスク
- 無菌室との差圧による汚染リスク
- 真空排気初期の微粒子飛散リスク
- 復圧フィルターの微生物汚染リスク
- 商業生産に入ってからの工業化検討部門としての改善業務事例
- 安定性に影響するゴム栓特性
- 凍乾中の真空異常事例
- 凍結乾燥機の運転ミス
- 凍乾品へのゴム栓削り屑混入
- 凍乾不良率の季節変動
- SIP (蒸気滅菌) 直後に仕込んで失敗
- 質疑応答・名刺交換
講師
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
38,000円 (税別) / 41,040円 (税込)
複数名
:
20,000円 (税別) / 21,600円 (税込)
複数名同時受講の割引特典について
- 2名様以上でお申込みの場合、
1名あたり 20,000円(税別) / 21,600円(税込) で受講いただけます。- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 38,000円(税別) / 41,040円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 40,000円(税別) / 43,200円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 60,000円(税別) / 64,800円(税込)
- 受講者全員が会員登録をしていただいた場合に限ります。
- 同一法人内(グループ会社でも可)による複数名同時申込みのみ適用いたします。
- 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
- 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。 - 他の割引は併用できません。
本セミナーは終了いたしました。
これから開催される関連セミナー
| 開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
|---|---|---|---|
| 2024/8/5 | バイオ医薬品・再生医療等製品における国内外の規制当局の考え方をふまえたセルバンク管理と申請資料への記載方法 | オンライン | |
| 2024/8/5 | 動物用体外診断用医薬品の開発ポイントと承認申請時の注意点 | オンライン | |
| 2024/8/6 | 医薬品の要求品質の明確化と外観検査のポイント | 東京都 | 会場・オンライン |
| 2024/8/6 | 製造管理/品質保証担当者の質を高めるための教育訓練/文書管理における逸脱防止のノウハウ | オンライン | |
| 2024/8/6 | 希少疾病医薬品 (オーファンドラッグ) の開発・薬事・事業戦略の構築 | オンライン | |
| 2024/8/6 | PIC/S GMP Annex Iの観点をふまえたエンドトキシン試験・パイロジェン試験法 | オンライン | |
| 2024/8/6 | 正確でロジカルかつ説得力のある販売予測の進め方 | オンライン | |
| 2024/8/7 | 医薬品不純物 (有機不純物、無機不純物、残留溶媒) の化学的及び安全性評価と管理ポイント | オンライン | |
| 2024/8/7 | 医薬品/医療機器等へのQMSの具体的な構築フロー | オンライン | |
| 2024/8/7 | CMC試験における信頼性の基準適用のポイントとQC/QA対応 | オンライン | |
| 2024/8/7 | 医薬品薬事・申請業務のための英文メディカルライティング基礎講座 | オンライン | |
| 2024/8/7 | 医薬品のグローバル開発に必要な実践英語講座 | オンライン | |
| 2024/8/7 | 中国における体外診断薬の薬事規制及び市場動向と取るべき戦略 | オンライン | |
| 2024/8/7 | 医薬品 (外用剤) の開発・製剤設計のポイント | オンライン | |
| 2024/8/7 | 製造・試験室におけるGMP記録/データインテグリティ管理 | オンライン | |
| 2024/8/8 | バイオ医薬品における申請をふまえたCMCレギュレーション対応とCTD作成入門講座 | オンライン | |
| 2024/8/8 | 製造・品質試験/輸送・安定性試験/承認申請コース 全3コース | オンライン | |
| 2024/8/8 | 再生医療等製品・遺伝子治療用製品の製造・品質試験の実際と未来 | オンライン | |
| 2024/8/9 | 医薬品・部外品・化粧品分野で必要な品質管理/検査に役立つ化学分析の基礎 | オンライン | |
| 2024/8/9 | バイオ医薬品におけるタンパク質の凝集分析と処方決定までの具体的事例 | オンライン |