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注射剤の工業化検討の留意点とPIC/S GMPガイドをふまえた無菌性保証のポイント

注射剤の工業化検討の留意点とPIC/S GMPガイドをふまえた無菌性保証のポイント

～凍結乾燥のリスクと対策事例～
東京都 開催 会場 開催
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概要

本セミナーでは、注射剤の工業化検討において、実務者として知っておきたい広範囲にわたる知識について、演者の経験およびPIC/S GMPの推奨事項を含めて具体的に解説いたします。

開催日

  • 2014年11月26日(水) 13時00分 ～ 16時30分

受講対象者

  • 医薬品に関連する技術者、研究者、品質担当者

修得知識

  • 注射剤の工業化検討とは
  • 日米欧3極の無菌医薬品GMPのポイント
  • 凍結乾燥のリスクと対策事例
  • 商業生産に入ってからの工業化検討部門としての改善業務事例

プログラム

　注射剤の工業化検討とは、製剤処方の検討、包装設計、および製造施設やプロセスのバリデーションに留まらず、商業生産に移行後も、品質や製造プロセスの頑健性を高めるためのくCAPAの実施など広範囲におよぶ。これらを遂行する上で実務者として知っておきたい知識を、演者の経験およびPIC/S GMPの推奨事項を含めて具体的に紹介する。

  1. 注射剤の工業化検討とは
    • 製剤処方の検討
    • 添加剤の選択
    • 投与法の検討
    • 剤型の検討
  2. 日米欧3極の無菌医薬品GMPのポイント
    • 主な無菌医薬品製造GMP・ガイド
    • 空調要件
    • 清浄区域への要請
    • 環境モニタリングの留意点
    • 原料管理
    • 容器・栓管理
    • 無菌中間製品の保管/輸送管理
    • 投入/取り出し管理
    • 熱滅菌/ガス滅菌/放射線滅菌の留意点
    • ろ過滅菌の留意点
    • 液体充てん工程の留意点
    • 粉末充てん工程の留意点
    • 接薬空気その他ガスの留意点
    • 凍結乾燥工程の留意点
    • アイソレータシステムの留意点
    • ブローフィルシールの留意点
    • アクセス制限バリアシステム (RABS) の留意点
    • CIP/SIPの留意点
    • 製薬用水の留意点
  3. 凍結乾燥のリスクと対策事例
    • ロット内品質不均一リスク
    • 庫内搬出～巻締までの汚染リスク
    • 無菌室との差圧による汚染リスク
    • 真空排気初期の微粒子飛散リスク
    • 復圧フィルターの微生物汚染リスク
  4. 商業生産に入ってからの工業化検討部門としての改善業務事例
    • 安定性に影響するゴム栓特性
    • 凍乾中の真空異常事例
    • 凍結乾燥機の運転ミス
    • 凍乾品へのゴム栓削り屑混入
    • 凍乾不良率の季節変動
    • SIP (蒸気滅菌) 直後に仕込んで失敗
    • 質疑応答・名刺交換
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講師

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会場

品川区立総合区民会館 きゅりあん

5F 第4講習室

東京都 品川区 東大井5丁目18-1
品川区立総合区民会館 きゅりあんの地図
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主催

サイエンス＆テクノロジー 株式会社
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 38,000円 (税別) / 41,040円 (税込)
複数名
: 20,000円 (税別) / 21,600円 (税込)

複数名同時受講の割引特典について

  • 2名様以上でお申込みの場合、
    1名あたり 20,000円(税別) / 21,600円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 38,000円(税別) / 41,040円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 40,000円(税別) / 43,200円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 60,000円(税別) / 64,800円(税込)
  • 受講者全員が会員登録をしていただいた場合に限ります。
  • 同一法人内(グループ会社でも可)による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。
  • 他の割引は併用できません。
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