技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

開発段階における原薬製造の出発物質選定と商業生産開始後の変更管理

開発段階における原薬製造の出発物質選定と商業生産開始後の変更管理

～ICH Q11に基づき解説～
東京都 開催 会場 開催
関連するセミナー・出版物
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する 関連するセミナー・出版物を探す

概要

本セミナーでは、原薬製造における出発物質の選定と、商業生産開始後におけるその変更の際の適切なあり方に関して、ICH Q11「原薬の開発と製造のガイドライン」に基づき、基本的な考え方を解説いたします。

開催日

  • 2014年11月21日(金) 13時00分 ～ 16時30分

受講対象者

  • 医薬品に関連する技術者、品質担当者、管理者

修得知識

  • ICH Q11「原薬の開発と製造のガイドライン」での出発物質選定の基本
  • 開発段階で選定の需要ポイントについて
  • 品質の維持管理での不純物管理
  • 外注の際の適切な要管理について
  • 選定におけるリスク評価の適用
  • ライフサイクルマネジメントでの出発物質の変更管理の適切な有りかた
  • 日米EUの規制当局の出発物質の選定の考え方の違い

プログラム

　原薬製造における出発物質の選定は、原薬の恒常的な品質の維持管理において重要な課題の一つであり、原薬の開発段階において決定されるものである。 また商業生産開始後におけるその変更の際の適切なあり方が必要となる。これらの課題に関して、ICH Q11「原薬の開発と製造のガイドライン」に基づき、基本的な考え方を解説する。

  1. ICH Q11「原薬の開発と製造のガイドライン」での出発物質選定の基本とは
  2. 開発段階で選定の需要ポイントとは
    • 品質を担保する科学的説明が可能か
    • 潜在的な品質のリスクを出来る限り少なくなるのか
    • 商業生産時に使用対応が可能なものか
  3. 品質の維持管理での不純物管理とは
    • 不純物の発生源の特定/分析が可能
    • 不純物のトレーサビリティーが可能
    • 不純物の除去/減少工程の管理が明確
  4. 外注の際の適切な要管理とは
    • 品質契約
    • 監査
  5. 選定におけるリスク評価の適用とは
    • 品質と不純物の管理
    • 継続的購入の可能性
    • 取扱いの安全性
  6. ライフサイクルマネジメントでの出発物質の変更管理の適切な有りかたとは
    • 年次照査でのトレンド分析確認
    • 変更に伴う品質の変化の有無
    • 変更管理の維持管理の適切性の見直し
  7. 日米EUの規制当局の出発物質の選定の考え方の違いとは
    • 出発物質から原薬までの化学反応工程数
    • 注先の品質管理
    • 市販品/委託製造
    • 質疑応答・名刺交換
ページのトップヘ

講師

ページのトップヘ

会場

東京流通センター

2F 第5会議室

東京都 大田区 平和島6-1-1
東京流通センターの地図
ページのトップヘ

主催

サイエンス＆テクノロジー 株式会社
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 42,750円 (税別) / 46,170円 (税込)
複数名
: 22,500円 (税別) / 24,300円 (税込)

複数名同時受講の割引特典について

  • 2名様以上でお申込みの場合、
    1名あたり 22,500円(税別) / 24,300円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,750円(税別) / 46,170円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 48,600円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 72,900円(税込)
  • 受講者全員が会員登録をしていただいた場合に限ります。
  • 同一法人内(グループ会社でも可)による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。
  • 他の割引は併用できません。
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する
ページのトップヘ

関連する出版物

発行年月
2017/8/31 きのこの生理機能と応用開発の展望
2017/6/21 体外診断用医薬品開発ノウハウ
2017/4/25 非GLP試験での効率的な信頼性基準適用と品質過剰の見直し
2014/11/27 3極対応リスクマネジメントプラン策定とEU-GVPが求める記載事項/国内との相違点
2014/11/15 医薬品メーカ20社〔米国特許版〕 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版)
2014/11/15 医薬品メーカ20社〔米国特許版〕 技術開発実態分析調査報告書
2014/7/30 高薬理活性医薬品・封じ込めQ&A集
2014/6/10 コンタクトレンズ用装着点眼剤 技術開発実態分析調査報告書
2014/6/10 コンタクトレンズ用装着点眼剤 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版)
2013/9/2 原薬・中間体製造プロセスにおける課題と対策
2013/6/1 画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書
2013/6/1 画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2013/5/31 在宅でのCDTM(共同薬物治療管理)の実践と薬局・薬剤師の次世代モデル
2013/5/30 新薬開発にむけた臨床試験(第I～III相臨床試験)での適切な投与量設定と有効性/安全性評価
2013/5/20 ドラッグデリバリーシステム 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2013/5/20 ドラッグデリバリーシステム 技術開発実態分析調査報告書
2013/3/27 医薬品・食品包装の設計と規制・規格動向 - 品質・安全・使用性向上のために -
2013/2/27 リスクマネジメント・CAPA(是正措置・予防措置)導入手引書
2013/2/5 放射線医療(癌診断・治療) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2013/2/5 放射線医療(癌診断・治療) 技術開発実態分析調査報告書
ページのトップヘ