技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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PIC/S GMPガイドおよび医薬品品質システム (ICH-Q10) との整合性を図るため、わが国のGMP省令施行通知改正には、二つの目玉としてGMPへの品質リスク取り組みと製品品質照査が導入された。
製品品質照査は、改善の機会の有無を検証し、改善の必要がある場合には、継続的改善のため是正・予防処置 (いわゆるCAPA) が必要である。
PIC/S加盟後の行政による査察では、是正・予防処置の実施状況が確認されるようである。
本セミナーでは、CAPA未設定企業やCAPAのまわりを効率良くしたい担当者への入門講座として、CAPA (是正予防・予防処置) 導入手順を解説します。
(一部、変更もあること、ご承知ください)
開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
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2024/7/12 | 医薬品製造現場における少人数体制のQC/QA業務効率化/コスト削減 | オンライン | |
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2024/7/19 | マイクロバイオーム創薬における生菌製剤化/開発技術と品質管理・有効性評価 | オンライン | |
2024/7/22 | 改正GMP省令で求められているGMP文書・記録の作成・管理のポイント | オンライン |