2014年9月25日「再照会を防止するための照会事項事例考察とCTD作成時の留意点」

承認審査において、申請者と審査側の意識の齟齬により、照会のやりとりを繰り返し、結果として承認が遅れるケースも多い。承認審査は主として文書のやりとりにより行われるので、よりよい申請資料を作成することで、不要な照会事項を削減し、承認審査期間を短縮することが期待できる。本講演では、審査経験から見た、承認申請における照会事項事例考察とCTD作成時の留意点等について紹介する。

1. 承認審査について
2. 承認申請添付資料作成の前に準備すべき事項
   • 承認申請添付資料 (CTD) とは
   • 承認申請資料作成のポイント
   • どのような承認内容を求めるか
   • 臨床上の位置づけの明確化
   • 期待する承認に必要なデータの確認
   • 海外データ利用の考え方
   • 添付文書案の作成
3. 審査官が申請資料に感じる無駄な部分、科学的根拠の必要性
   • 審査官は企業の作成したデータをどのようにとらえているか
4. 審査官はどのようなことに気をつけてチェックしているか
5. 過不足のない文書を書くために
6. 承認申請資料作成のポイント
   • 照会事項回答のポイント
   • 照会意図の確認とそれをとらえた回答作成
   • 回答方針の明確化
   • 回答作成の際の参考資料
   • 再照会を避けるためには
   • 最近の照会事項とその対応の例
7. 専門協議、部会、分科会等の対応における留意点
8. 審査当局とのよりよいコミュニケーションについて
   • 文書によるコミュニケーション
   • 人的なコミュニケーション
• 質疑応答・名刺交換

2014年10月23日「審査経験から見たCMC申請資料/CTD-Qへの要求と再照会防止に向けた適切な回答法」

新医薬品の承認申請において、適切な申請資料の作成、照会事項への適切な対応等が、審査を効率的に進める上で、重要である。品質に関する審査では、承認申請書の適切な記載、M2.3における適切な説明等がポイントとなる。本講では、審査経験、公開されている審査報告書、資料概要等に基づき、品質部分の承認申請における留意点を解説する。

1. 新医薬品の承認審査
   • 新医薬品の審査チーム
   • 承認審査の流れ
   • 審査報告書について
   • 承認申請書について
   • CTDの構成
   • 照会事項の対応
2. 製造方法
   • 通知等
   • CTD作成上の留意点
   • 照会事項例及び回答例
3. 規格及び試験方法
   • 通知等
   • CTD作成上の留意点
   • 照会事項例及び回答例
4. 安定性
   • 通知等
   • CTD作成上の留意点
   • 照会事項例及び回答例
• 質疑応答・名刺交換