技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

医薬品開発プロジェクトの進行の遅れの根本原因の明確化と評価・優先順位付け

医薬品開発プロジェクトの進行の遅れの根本原因の明確化と評価・優先順位付け

~グローバル/アジア開発期間短縮の方策~
東京都 開催 会場 開催

開催日

  • 2014年9月22日(月) 12時30分 16時45分

受講対象者

  • 製薬プロジェクトに関わる担当者、研究者

プログラム

第1部 ​医薬品開発プロジェクトの進行の遅れの根本原因の明確化と開発を加速化する方策

(2014年9月22日 12:30〜14:30)

 昨今、特許期間を考慮し、グローバルで同時開発が増えてきている。しかし、グローバル開発と国内のみの開発では、抱える問題は大きく異なる。
 まず、グローバル開発する際の注意点を述べ、いくつかの開発スケジュールが遅れる要因とその対策を、実体験を通した解説をしたい。
 最後に、translational scienceを如何に各開発stageに持ち込むかについてもお話ししたい。

  1. グローバル開発で感じたこと
    • 誤解する日本人
    • グローバル社会の中での日本人の強みと弱み
    • 日本人が、何故、グローバルで太刀打ちできないか
    • グローバル環境で生き抜けるSkillとは
  2. 開発計画が遅れる要因
    • 実態に合わない開発計画
    • あいまいなタイムマネジメント
    • コミュニケーション不足
    • リスクの特定が曖昧
    • 合意形成に手間取る
  3. 開発期間短縮の方策
    • Translational science
    • アジアで治験実施

  • 質疑応答・名刺交換

第2部 医薬品開発プロジェクト評価の利点・欠点メカニズムと優先順位付け

(2014年9月22日 14:45〜16:45)

 研究開発のプロジェクト価値を評価するための方法 (技術) であるDCF法、ディシジョンツリー法、リアル・オプション法などについて解説し、これらの医薬品R&Dでの利用方法について解説する。
 また、本質的な欠点を踏まえた留意点についても述べる。

  1. 研究開発プロジェクトの評価技術
    • 評価に使われる基本ツール~DCF法
    • シナリオプランの見える化~ディシジョンツリー法
    • 実行権利の価値~オプション価値とリアル・オプション法
    • 各プロジェクト評価技術の分類
  2. 医薬品R&Dでの利用方法
    • 医薬品R&Dでの利用状況
    • 評価技術効果的活用の事例 (1) ~DCF法
    • 評価技術効果的活用の事例 (2) ~ディシジョンツリー法
  3. 経営学的視点からの分析と改善策方法
    • プロジェクト評価技術の理論的限界
    • 予測精度に関する詳説
    • プリンシパル=エージェンシー関係と評価誤差
    • 高精度評価のための環境整備

  • 質疑応答・名刺交換

講師

  • 梶井 寛
    アステラス製薬 株式会社 研究本部 プログラム推進グループ
    次長
  • 高橋 義仁
    専修大学 商学部
    教授

会場

東京都立産業貿易センター 浜松町館

中3階 第6会議室

東京都 港区 海岸1-7-8
東京都立産業貿易センター 浜松町館の地図

主催

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 42,750円 (税別) / 46,170円 (税込)
複数名
: 22,500円 (税別) / 24,300円 (税込)

複数名同時受講の割引特典について

  • 2名同時申込みで1名分無料
    • 1名あたり定価半額の22,500円(税別) / 24,300円 (税込)
    • 2名様ともS&T会員登録をしていただいた場合に限ります。
    • 同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。
    • 3名様以上のお申込みの場合、上記1名あたりの金額で受講できます。
    • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
    • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
      申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。
    • 他の割引は併用できません。
本セミナーは終了いたしました。

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2025/1/22 無菌医薬品の滅菌選択順位の考え方と無菌性保証における無菌試験の限界、並びにパラメトリックリリースの推奨 オンライン
2025/1/23 基礎から学ぶ原薬の製造プロセス変更時の留意点と同等性評価のポイント オンライン
2025/1/24 GMP工場「設計/施工」「維持管理/保守点検」コース (2日間) オンライン
2025/1/24 GMP工場 (増築・新規構築) における設計/施工時の注意点とURSの具体的記載例 オンライン
2025/1/24 GMP省令が要求するQAの逸脱の防止対策とCAPA/変更管理 オンライン
2025/1/24 CMC試験におけるOOS・OOT 判断/発生時の対応 東京都 会場・オンライン
2025/1/27 局方/GMPに対応する不純物の評価・管理及び原薬出発物質の選定/妥当性/CQA・CPP設定 オンライン
2025/1/27 洗浄バリデーションでの洗浄方法選択、残留限度値とホールドタイム設定 オンライン
2025/1/27 体外診断用医薬品の保険申請戦略と申請書の書き方 オンライン
2025/1/27 遺伝子治療用製品・細胞医薬品・ウイルスベクターにおける承認申請・審査と品質管理・品質評価/ 非臨床安全性評価/臨床開発 全4コース (4日間) オンライン
2025/1/27 遺伝子治療用製品・細胞医薬品・ウイルスベクターにおける承認申請・審査と品質管理・品質評価/ 非臨床安全性評価/臨床開発 全4コース (4日間) オンライン
2025/1/27 遺伝子治療用製品・細胞医薬品・ウイルスベクターコース (Aコース: 製造・品質試験/分析編) オンライン
2025/1/27 希少疾患治療薬開発にむけた治療薬開発の最新戦略とアプローチ オンライン
2025/1/28 遺伝子治療薬の開発・薬事戦略と承認取得 オンライン
2025/1/28 QA担当者が抑えるべきGMP適合性調査対応と査察当局による指摘事例と対策 オンライン
2025/1/29 製造管理/品質保証担当者の質を高めるための教育訓練 オンライン
2025/1/29 洗浄バリデーションの基礎と残留許容値、回収率設定の科学的根拠の示し方 オンライン
2025/1/29 医薬品企業における英文契約書読み方基礎講座 オンライン
2025/1/30 医薬品凍結乾燥の条件設定、設備、バリデーション、スケールアップおよび失敗事例と対策 東京都 会場・オンライン
2025/1/30 一般医薬品向け: CTD-M2作成 / 規格及び試験方法と分析法バリデーション / 技術移転と同等性評価 (全3コース) オンライン

関連する出版物

発行年月
2018/1/30 バイオ医薬品のCTD-Q作成 - 妥当性の根拠とまとめ方 -
2017/9/29 疾患・病態検査・診断法の開発
2017/8/31 きのこの生理機能と応用開発の展望
2017/6/21 体外診断用医薬品開発ノウハウ
2017/4/25 非GLP試験での効率的な信頼性基準適用と品質過剰の見直し
2014/11/27 3極対応リスクマネジメントプラン策定とEU-GVPが求める記載事項/国内との相違点
2014/11/15 医薬品メーカ20社〔米国特許版〕 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版)
2014/11/15 医薬品メーカ20社〔米国特許版〕 技術開発実態分析調査報告書
2014/7/30 高薬理活性医薬品・封じ込めQ&A集
2014/6/10 コンタクトレンズ用装着点眼剤 技術開発実態分析調査報告書
2014/6/10 コンタクトレンズ用装着点眼剤 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版)
2013/9/2 原薬・中間体製造プロセスにおける課題と対策
2013/6/1 画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2013/6/1 画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書
2013/5/31 在宅でのCDTM(共同薬物治療管理)の実践と薬局・薬剤師の次世代モデル
2013/5/30 新薬開発にむけた臨床試験(第I~III相臨床試験)での適切な投与量設定と有効性/安全性評価
2013/5/20 ドラッグデリバリーシステム 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2013/5/20 ドラッグデリバリーシステム 技術開発実態分析調査報告書
2013/3/27 医薬品・食品包装の設計と規制・規格動向 - 品質・安全・使用性向上のために -
2013/2/27 リスクマネジメント・CAPA(是正措置・予防措置)導入手引書