医薬品製造 (GMP) におけるヒューマンエラー【異常・逸脱等】の原因分析と具体的な防止・対応策

(2014年08月27日)

講師:(株)ミノファーゲン製薬 顧問 MBA
脇坂 盛雄 氏

　多くの品質問題はヒューマンエラーが原因しています。特に大きな品質問題は背景に幾重にも重なったエラーがあります。そのミスを防ぐのも人です。
　人がエラーを犯すリスクを下げる/エラーに気づくための仕組みと人の資を高めることについて説明します。
　多くの実例の中でそれが起きた原因のエラーとエラーを防いだ実例を紹介しながらどこに問題があり、どこに解決のヒントがあるかを紹介します。
　ヒューマンエラーの書籍から基本的な考えと対策、並びにGMPの異常・逸脱、是正/予防措置 (CAPA) の仕組みについても紹介します。

1. ヒューマンエラーはどうして起きるか
   1. 人
   2. 方法
   3. 環境/設備
   4. マネイジメント
2. エラーの具体例紹介
   1. 過去の大事故から学ぶ
   2. 医薬品製造における例
3. エラーと違反の違い
   1. エラーにはミスと故意がある
   2. ミスと故意への対応の違い
4. エラーを報告する風土創り
   1. 仕組みに魂が盛り込まれているか
   2. 逸脱の範囲をどこまでにするか
5. エラーが招くGMP上のリスク項目
   1. GMP適合性調査
   2. 変更管理
   3. 試験関係
   4. 製造関係
   5. 製品回収に繋がり易いミス
6. 逸脱処理/CAPA/苦情対応について
   1. 初期対応で確認すべき事項
   2. 原因究明と広がりの確認
   3. CAPAの実施
7. エラー防止のためのシステム&SOP作成
   1. 逸脱/異常
   2. OOS
   3. CAPA
   4. 自己点検
   5. QC/QAレビュー
   6. その他の関連するSOP
      • 系外排出品取扱い
      • テストサンプル品など
8. 教育/訓練
   1. 教育訓練
   2. 認定制
   3. Modern5S
   4. 人が創る品質

• 質疑応答・名刺交換

ヒューマンエラー・逸脱を低減するGMP手順書・記録書の書き方と工夫

(2014年09月09日)

講師：医薬品GMP教育支援センター 代表
髙木 肇 氏

　作業者は、担当作業に係る製造指図記録書とSOPを拠り所に作業している。それだけに、必要な指図がない、あいまいな記述、裁量が入る記述、字数が多く読みにくい記述では逸脱を誘いかねない。
　基準書など上位文書の作成時とは異なり、指図書、SOPは作業ミスを防止するための特別な配慮が必要である。実例を交えて、逸脱を低減するための書き方・工夫を紹介する。

1. ヒューマンエラーの原因
   1. ヒューマンエラーの発生タイミング
   2. ソフトで対応できることも多い
   3. 逸脱=作業ミスと単純にとらえない
   4. ヒューマンエラーの遠因
   5. トラブルの再発防止はSOPの点検から
2. SOP作成の留意点
   1. SOPの働き
   2. 整備すべきSOP群は各社で異なる
   3. SOPへの記載項目
   4. SOPの留意点
   5. SOPの作成手順
   6. ダメなSOP
   7. 倉庫作業SOPの留意点
   8. サンプリング作業SOPの留意点
   9. 秤量作業SOPの留意点
   10. 液調製作業SOPの留意点
   11. 手洗浄作業SOPの留意点
   12. 工事業者への教育SOP
   13. 訪問者の教育SOP例
   14. 査察時のSOPの不備指摘事項
   15. SOPと指図書の棲み分け
3. 製造指図書の作成
   1. 製造指図記録書作成の基本
   2. 逸脱検知に有効な指図記録
   3. フォーマット
   4. 製造指図書原本の承認者について
   5. 重要工程の手順記載例
4. 製造記録の作成
   1. 記録書に期待すること
   2. 記録書の要件
   3. 記録管理規定
   4. 電子的記録保管の留意点
   5. 記録書への記載事項
   6. 日誌 (ログブック) とは

• 質疑応答・名刺交換