技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
医薬品製造 (GMP) におけるヒューマンエラー【異常・逸脱等】の原因分析と具体的な防止・対応策
医薬品製造 (GMP) におけるヒューマンエラー【異常・逸脱等】の原因分析と具体的な防止・対応策
～多くの実例の中でそれが起きた原因のエラーとエラーを防いだ実例を紹介～
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
以下、「ヒューマンエラー・逸脱を低減するGMP手順書・記録書の書き方と工夫」との同時申し込みで特別割引にて受講いただけます。
- 2014年9月9日「ヒューマンエラー・逸脱を低減するGMP手順書・記録書の書き方と工夫」との同時申し込み
通常受講料 : 87,210円 (税込) → 申込割引受講料 61,560円 (税込)
通常受講料 : 80,750円 (税別) → 申込割引受講料 57,000円 (税別)
開催日
- 2014年8月27日(水) 10時30分 ～ 16時30分
プログラム
多くの品質問題はヒューマンエラーが原因しています。特に大きな品質問題は背景に幾重にも重なったエラーがあります。そのミスを防ぐのも人です。
人がエラーを犯すリスクを下げる/エラーに気づくための仕組みと人の資を高めることについて説明します。
多くの実例の中でそれが起きた原因のエラーとエラーを防いだ実例を紹介しながらどこに問題があり、どこに解決のヒントがあるかを紹介します。
ヒューマンエラーの書籍から基本的な考えと対策、並びにGMPの異常・逸脱、是正/予防措置 (CAPA) の仕組みについても紹介します。
- ヒューマンエラーはどうして起きるか
- 人
- 方法
- 環境/設備
- マネイジメント
- エラーの具体例紹介
- 過去の大事故から学ぶ
- 医薬品製造における例
- エラーと違反の違い
- エラーにはミスと故意がある
- ミスと故意への対応の違い
- エラーを報告する風土創り
- 仕組みに魂が盛り込まれているか
- 逸脱の範囲をどこまでにするか
- エラーが招くGMP上のリスク項目
- GMP適合性調査
- 変更管理
- 試験関係
- 製造関係
- 製品回収に繋がり易いミス
- 逸脱処理/CAPA/苦情対応について
- 初期対応で確認すべき事項
- 原因究明と広がりの確認
- CAPAの実施
- エラー防止のためのシステム&SOP作成
- 逸脱/異常
- OOS
- CAPA
- 自己点検
- QC/QAレビュー
- その他の関連するSOP
- 系外排出品取扱い
- テストサンプル品など
- 教育/訓練
- 教育訓練
- 認定制
- Modern5S
- 人が創る品質
- 質疑応答・名刺交換
講師
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
42,750円 (税別) / 46,170円 (税込)
複数名
:
22,500円 (税別) / 24,300円 (税込)
複数名同時受講の割引特典について
- 2名同時申込みで1名分無料
- 1名あたり定価半額の22,500円(税別) / 24,300円 (税込)
- 2名様ともS&T会員登録をしていただいた場合に限ります。
- 同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。
- 3名様以上のお申込みの場合、上記1名あたりの金額で受講できます。
- 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
- 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。 - 他の割引は併用できません。
本セミナーは終了いたしました。
これから開催される関連セミナー
| 開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
|---|---|---|---|
| 2024/8/19 | 医薬品製造現場におけるQuality Culture醸成とCAPAの推進 | オンライン | |
| 2024/8/19 | 承認申請資料としての価値を高めるための効果的な日本語メディカルライティング | オンライン | |
| 2024/8/19 | 開発早期における医薬品売上予測とマーケティング戦略 | オンライン | |
| 2024/8/20 | バイオ医薬品 GMP入門講座 | オンライン | |
| 2024/8/21 | 実践的な製造指図書およびSOP作成のポイント | オンライン | |
| 2024/8/21 | 化粧品製造における微生物トラブルと解決法及び微生物に関する試験法 | オンライン | |
| 2024/8/21 | LC-MSによる医薬品分析での試験法検討とバリデーション | オンライン | |
| 2024/8/21 | 次世代抗体における特許戦略の構築と新たな視点 | オンライン | |
| 2024/8/22 | 体外診断薬における開発から販売・サービスまでの構築実務とノウハウ | オンライン | |
| 2024/8/22 | 臨床研究法において製薬企業及び医療機関が留意すべき事項 | オンライン | |
| 2024/8/22 | バイオシミラーの診療報酬評価と開発、普及への取り組み | オンライン | |
| 2024/8/22 | パイロジェン試験の基礎および日米欧三薬局方との比較 | オンライン | |
| 2024/8/23 | 環境モニタリングの測定時およびアラート・アクションレベル設定時の留意点 | オンライン | |
| 2024/8/23 | 教育訓練の実効性評価の具体的な方法/逸脱対策 | オンライン | |
| 2024/8/23 | 医薬品開発のための非臨床試験 | オンライン | |
| 2024/8/26 | 医薬品GMPにおける試験室管理 | オンライン | |
| 2024/8/26 | 希少疾病用医薬品の薬価算定の実際と適正な利潤獲得のための薬価戦略 | オンライン | |
| 2024/8/26 | 実務に役立つ医薬品GCP入門講座 | オンライン | |
| 2024/8/26 | ラボにおける監査証跡/レビューの項目・頻度・レベルと分析機器毎のレビュー例 | オンライン | |
| 2024/8/26 | グローバル開発でのEU-RMP/REMS/J-RMPの比較・差異とRMP (医薬品リスク管理計画) 作成・安全対策の留意点 | オンライン |