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コンピュータバリデーション
超入門
コンピュータバリデーション
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
以下、CSV関連セミナーとの同時申し込みで特別割引にて受講いただけます。
- 2014年8月28日「コンピュータバリデーション (中級編)」との同時受講
(通常受講料 : 97,200円 → 割引受講料 64,800円)
新ガイドライン対応のためのSOPや供給者監査チェックリストなど、サンプルを配布いたします。
e-Learning教材にて復習を行っていただけます。
概要
本セミナーでは、GAMP 5、CSV、厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11について基礎から解説いたします。
開催日
- 2014年8月27日(水) 10時30分 ～ 16時30分
受講対象者
- 製薬企業の品質部門、IT部門、管理者、実務担当者
- 製薬関連のコンサルタント
- IT企業の製薬関連部門 管理者、実務担当者
- これからバリデーションに携わる方
修得知識
- バリデーションの基礎
- GAMP 5の概要
- V-Modelの基礎
- サプライヤの活用方法
- コンピュータ査察の対応方法
プログラム
コンピュータバリデーション (CSV) に関する超入門編です。はじめてバリデーションを学ぶ方に最適なセミナーです。CSV規制の歴史をご紹介したうえで、2008年に改定されたGAMP 5をわかりやすく解説します。
CSVを実施するうえで知っておかなければならないことは、構造設備とITシステムでは、バリデーションの方法が全く違うということです。しかしながら、これまで構造設備とITシステムの違いについて解説を行うセミナーはありませんでした。
本セミナーでは、受講者の担当されるシステム毎のCSV実施方法をわかりやすく解説します。
- 電子関連規制要件等の歴史
- 参照すべき日米欧のCSV、ER/ESに関する規制要件
- 参照すべき日米欧のCSV、ER/ESに関する業界標準
- コンピュータ化システムに関する規制要件等の歴史
- ER/ES規制の歴史
- GAMPとは
- GAMP (Good Automated Manufacturing Practice) って何?
- GAMPの改定 ～GAMP 4からGAMP 5へ～
- GAMPドキュメントセット
- GAMP5ガイダンス 目次
- GAMP 5における5つのキーコンセプト
- 医薬におけるバリデーションとは
- プロセスバリデーションとは
- 医薬品GMP省令におけるバリデーション
- GMPにおけるバリデーションの種類
- バリデーション基準 (2005年3月30日、薬食監麻発第0330001号)
- コンピュータ化システムとは
- コンピュータ化システム導入の原則 ～ANNEX 11～ 2013.1.1改定
- コンピュータ化システムとは
- GMPにおけるコンピュータ化システム
- GMPで使用するコンピュータ化システムは4つのカテゴリに分類される
- コンピュータ化システムの種類と特徴
- コンピュータ化システムの変遷と品質保証
- PVとCSVの違い
- GMPにおけるハードとソフト
- 設備および製造支援システム (つまりGMPハード) についての適格性評価が必要
- CSV、適格性評価、バリデーションの関係
- プロセスバリデーション (PV) とCSVの違いについて
- CSVとは
- なぜCSVが必要か
- 品質の良いシステム (ソフトウェア) とは?
- コンピュータにおける「バリデーション」とは?
- GCP課長通知 (記録の保存等 第26条第1項)
- Computerized System Validation (CSV) とは?
- CSV実施に必要なスキルとは
- カテゴリ分類とは
- ユーザ要求にシステム (ソフトウェア) を適合させる3つの方法
- ソフトウェアカテゴリ分類とは
- ソフトウェアカテゴリとシステムの例
- 市販のパッケージソフトウェアの導入における成果物の種類
- Excelとソフトウェアカテゴリ分類
- システムライフサイクルとは
- システムライフサイクルフェーズとステージ (段階)
- CSV成果物の種類と属性
- 計画書と報告書
- トレーサビリティマトリックスとは
- V-Modelとは
- 一般的な仕様と検証のアプローチ ー Specification & Verification Approach
- GAMP 4におけるV-Model
- GAMP 5におけるV-Model
- ライフサイクル内開発フェーズと支援プロセス
- Non-configured Software (設定変更しないパッケージ製品:カテゴリー3)
- Configured Software (設定変更するパッケージ製品:カテゴリー4)
- Custom Software (カスタムソフトウェア:カテゴリー5)
- サプライヤの活用
- コンピュータシステムの品質保証は製薬企業が行うべきか?
- サプライヤの活用方法
- サプライヤの責任
- リスクベースドアプローチとは
- FDA cGMPs for the 21st Century Initiative
- リスクベースドアプローチとは
- リスクベースドアプローチの効能
- cGMPの改革と21 CFR Part 11の改定
- ICH Q8、Q9、Q10
- ICH Q9 「品質リスクマネジメントに関するガイドライン」 2005.11
- どうやってリスクを定義するべきか
- 厚生労働省 新ガイドライン
- 新ガイドラインの3つの業務
- コンピュータ化システムのライフサイクルモデル
- 新ガイドライン目次と新旧比較
- 新ガイドライン査察について
- カテゴリ分類表と対応例
- 構造設備や分析機器 (カテゴリ3) のCSV実施要領
- カテゴリ3の構造設備や分析機器 (ファームウェア、PLC) のCSV成果物
- ER/ES指針対応の必要性 (QCラボ)
講師
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
45,000円 (税別) / 48,600円 (税込)
全2コース申込割引受講料ついて
- 通常受講料 : 97,200円(税込) → 全2コース申込 割引受講料 64,800円(税込)
- 通常受講料 : 90,000円(税別) → 全2コース申込 割引受講料 60,000円(税別)
対象セミナー
本セミナーは終了いたしました。
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