技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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本セミナーでは、査察がスムーズに進むかどうかのカギを握る医薬品工場の管理ポイントを具体例を交えて解説いたします。
医薬品物流のシステムは2005年4月に改正された薬事法により様々な形態に分かれている。
当局 (PMDA,欧米) 等の査察では第1日目のハードとして原材料受入区域 (トラックヤード) 、保管室 (室温、低温) 、サンプリング室、不合格置場等の確認から始まる場合が多い。倉庫内の4S、ステイタス表示、温度管理、防虫・防そ対策等の状況によって、第2日目からの査察がスムーズに進むかどうかは保管区域の査察状況で決まると言っても過言ではない。さらに検体の受け入れから試験までの流れの中で試験検査室管の理を適切に進めることはGMP管理上の根幹をなすものである。
企業の実務経験と当局の査察経験から倉庫、サンプリング室・保管室と試験検査室の管理について具体的な事例を挙げて、どのような点に対応すべきかの基本要件について解説します。
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発行年月 | |
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