医薬品製造における品質リスクマネジメント

～品質リスクの項目 / 具体例と問題が発生した際の具体的対応～

東京都開催会場開催

概要

本セミナーでは、医薬品製造において品質リスク、発生した際の対応、軽減策、教育/訓練について、事例を紹介しながら解説いたします。

開催日

2014年4月23日(水) 10時30分～ 16時30分

受講対象者

医薬品の品質保証・品質改善担当者、管理者

修得知識

品質リスクが会社に与える影響 (他社事例より)
医薬品製造における品質リスク
具体的な品質リスク
品質リスクを軽減させる方法
“人が創る品質”、人を生かす大切さ

プログラム

　品質リスクマネジメントは、品質に携わる人々にとって自らの問題であり、会社の基礎を支える重要な仕事でもあります。日本製品=品質が良いと言う時代でしたが、昨今は品質問題が事件・事故となり、大きな会社でも品質のために膨大なコストが発生したり、倒産あるいは規模縮小、事業売却に至っているケースもあります。
　医薬品会社の品質管理/品質保証に30年携わって来た経験、知識から、医薬品製造における品質リスクマネジメントについて、具体的な事例を紹介しながら一緒に考えます。一方的な説明だけでなく、参加者の方からご質問や困っていることなどを伺い、それについてもできるかぎり、講師の体験から紹介します。

品質リスク
1. ICHシリーズ
  1. CH9,10,11の中の9
  2. ICH9
    - 科学的に基づいて品質リスクを評価する
    - 患者様の安全を前提に品質課題を判断する
2. 医薬品製造における具体的な品質リスク
  1. 健康被害を起こす。
  2. 製品回収を起こす (製品苦情が増える) 。
  3. 欠品を起こす。
  4. GMP適合性調査で期日までに適合せず承認が下りないまたは承認が遅れる。
  5. 製造コストを高める。
  6. 会社の信頼を損ねる。
3. 品質保証の仕組み
  1. 製造所 (GMP)
    - 文書システム
    - 責任者体制
    - 人 (教育、訓練)
    - モニター機能
    - 是正/予防の仕組み
  2. 製造販売業 (GQP)
    - 文書システム
    - 原薬/製剤委託品管理
    - 変更管理 (一変申請/軽微変更届)
    - 法定表示確認システム
4. 製剤設計/導入品の評価
  1. 製剤設計/導入品への関与
  2. 安定性試験結果の評価 (特に製品回収の多い設計品質)
  3. 溶出試験
  4. 注射剤の不溶性異物/不溶性微粒子試験
5. 申請前
  1. 申請資料への関与
    - 外国製造所認定
    - GMP適合性調査申請
  2. GMP監査
  3. 安定供給の確認
6. 申請後
  1. 文書整備
    - 取り決め事項
    - 品質保証書
  2. 安定製造/品質確認
    - 製造の立ち合い
    - 品質問題の把握
品質リスクの項目/具体例の紹介
1. 品質のよくないものが出荷される/製品苦情として来る。
  1. 逸脱/OOSの対応が適切でない。
  2. 年次安定性試験で規格に適合しない。
  3. 製品苦情で回収対象となる苦情が来る。
    - 異物 (毛髪/虫) 対策
  4. 法定表示違反
    - 表示ミスを最小限に
2. レギュレーションに適合していない。
  1. 製造販売承認書の記載事項から逸脱する。
  2. 変更管理が適切でなく、製造販売承認書に反映されない。
  3. 原薬/委託先管理が適切でなく、製造販売承認書に反映されない。
3. 査察 (GMP適合性調査含む) に適合しない。
  1. 新製品申請時のGMP適合性調査に期日まで適合しないため、新製品の承認が遅れる。
  2. 定期あるいは一変時のGMP適合性調査で問題点が見つかり製造に影響する。
  3. 外部の査察での不備が、自社にも影響する。
品質問題が発生した時の具体的な対応
1. 外部からの品質問題の指摘
  1. 製品苦情 (クレーマーへの対応含む)
    - 孟子の母から学ぶ
  2. 収去
  3. 査察
  4. 他社製造所での品質問題の影響
  5. MFのクローズド・パートの不備の影響
2. 内部からの品質問題の発見
  1. 逸脱 (他のロット/製品への広がり)
  2. 製造販売承認書の齟齬
教育/訓練
1. GMPの順守
  1. ミスと違反の違い
  2. ミスの原因分類
2. 上乗せ基準
  1. 製造で品質を造り込む
  2. 製造ラインの設計思想
3. 人の能力/意欲を品質保証に生かす
  1. 割れ窓理論
  2. ハインリッヒの法則
  3. 品質KYT
  4. 人の感性が品質を救う
  5. 感性を養うためには
最後に – 人が創る品質 –
1. 女性社員の感性が工場を救った事例
  - 日本電気熊本工場の不良率低減
2. 一人ひとりが品質保証の大切な役割を担う
  - 映画「動脈列島」より
3. 品質を高めるには人の質を高める

質疑応答・名刺交換

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講師

脇坂盛雄氏
株式会社ミノファーゲン製薬

顧問

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会場

品川区立総合区民会館きゅりあん

4F 第1特別講習室

東京都品川区東大井5丁目18-1

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主催

サイエンス＆テクノロジー株式会社

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お問い合わせ

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(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様

: 42,750円 (税別) / 46,170円 (税込)

複数名

: 22,500円 (税別) / 24,300円 (税込)

複数名同時受講の割引特典について

2名同時申込みで1名分無料
- 1名あたり定価半額の22,500円(税別) / 24,300円 (税込)
- 2名様ともS&T会員登録をしていただいた場合に限ります。
- 同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。
- 3名様以上のお申込みの場合、上記1名あたりの金額で受講できます。
- 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
- 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
  申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。
- 他の割引は併用できません。

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開始日時		開催方法
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2026/10/14	AI創薬の特許戦略	オンライン
2026/10/14	ICH M7変異原性不純物関連ガイドライン/ニトロソアミン不純物関連ガイダンス対応と評価・判断の考え方	オンライン
2026/10/14	第十九改正日本薬局方における分析法・試験法の変更点と実務対応	オンライン
2026/10/14	有害事象の因果関係判断にかかる個別症例・安全性集積データの見方・評価	オンライン
2026/10/14	形だけのQRMからの脱却	オンライン
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発行年月
2012/2/9	厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応のための「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法
2011/12/22	光学活性医薬品開発とキラルプロセス化学技術
2011/12/14	QCラボにおける厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応セミナー
2011/12/10	製薬大手5社技術開発実態分析調査報告書
2011/12/8	最新のCSV動向および21 Part 11も視野に入れたFDA査察対応方法
2011/11/7	eCTD申請「－ここまで身近になったeCTD申請－」
2011/9/1	厚労省ER/ES指針対応実施の手引き
2011/8/29	グローバルスタンダード対応のためのCSV実施方法
2011/8/24	厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応 "SOP作成"実践講座
2011/8/3	「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法
2011/7/10	抗癌剤技術開発実態分析調査報告書
2011/7/5	分析機器やLIMSのバリデーションとER/ES指針
2011/7/1	コンピュータバリデーション実施の手引き
2011/5/26	厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション (中級編)
2011/5/25	超入門厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション
2011/4/20	厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応実践講座
2011/1/28	3極GMP/局方における無菌性保証と査察対応
2011/1/25	供給者監査実施のノウハウと注意点
2010/12/1	「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応準備の手引き
2010/11/29	FDA Part11査察再開と欧州ANNEX11要求対応

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